Yksivaiheisen leesion huomautus ja epäilyttävien rintavaurioiden paikantaminen
SAVI Reflector on ei-radioaktiivinen infrapuna (IR) aktivoitu sähkömagneettinen aaltolaite, joka voidaan implantoida rintaan tai imusolmukkeisiin kuvaohjatulla ohjauksella, tyypillisesti mammografialla tai sonografialla. Intraoperatiivisesti SCOUT-kädessä pidettävä laite asetetaan sitten perkutaanisesti rintaan tai imusolmukkeeseen, jolloin laitekonsoliin saadaan äänisignaali gradientilla, joka korreloi etäisyyden (mm) kanssa kohdevauriosta ja markkerista.
Savi Scout -kirurgisen ohjausjärjestelmän hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto vuonna 2014. Lisäksi se hyväksyttiin pitkäaikaiseen käyttöön ilman kestoa koskevia rajoituksia vuonna 2017.
Järjestelmä koostuu implantoitavasta heijastimesta, jonka runkokoko on 4 mm ja joka on esiladattuna 16 gaugen toimitettavaan neulaan, kädessä pidettävästä mittapäästä ja konsolista. Heijastin koostuu IR-valoreseptorista, vastuskytkimestä ja kahdesta antennista. Tämä asetetaan kohteeseen tai sen lähelle 16G-neulan kautta mammografian tai ultraäänen ohjauksessa. Kädessä pidettävä anturi havaitsee infrapuna- (IR) valo- ja tutka-aaltosignaalien pulsseja, jotka konsolijärjestelmä vastaanottaa ja lähettää ja vastaanottaa signaaleja takaisin heijastimeen tarjotakseen reaaliaikaisia paikannus- ja kohteen läheisyystietoja kirurgille.
SCOUT-konsoli antaa leikkauksen aikana ääni- ja visuaalista palautetta, jonka taajuus kasvaa kädessä pidettävän lukijan lähestyessä implantoitua heijastinta. Rintavaurion leikkaamisen jälkeen kädessä pidettävää lukijaa voidaan käyttää välittömästi vahvistamaan lumpektomianäytteessä olevan heijastimen poisto ja sitä seuraava tutkasignaalin hiljentyminen rinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
-Mittaamaan SAVI Scoutin kirurgisen noudon onnistumista, joka on sijoitettu kemoterapiatutkimuksen alkuvaiheessa tai puolivälissä. Osoittaa unifokaalisen kasvainkudoksen ja/tai kasvainkerroksen onnistuneen leikkaamisen (neoadjuvanttikemoterapian jälkeen).
Muut päätepisteet:
- Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
- Radiologinen sijoitus Radiologin arvioima sijoittelun helppous Likert-asteikolla
- Sijoituksen tarkkuus:
- Tarkka: Rintakasvaimen sisällä
- Marginaali: Peritumoraalisen kudoksen sisällä < tai yhtä suuri kuin 5 mm
- Riittämätön: Yli 5 mm
- Ei hyväksyttävää: Vaaditaan ylimääräinen lokalisointilaitteen sijoittelu
- SAVI Scoutin säilytetyn asennon onnistumisaste intervallikuvauksella mitattuna:
- Tarkka: Rintakasvaimen sisällä
- Marginaali: Peritumoraalisen kudoksen sisällä < tai yhtä suuri kuin 5 mm
- Riittämätön: Yli 5 mm
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita suostumushetkellä.
- Unifocal BIRADS-5- tai -6-leesiot diagnostisen kuvantamisen aikana
- Unifocal, histologisesti todistettu T0-T3, N0-1 invasiivinen rintasyöpä kesken kemoterapian kuvantamisen, jos saat neoadjuvanttihoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Kaukainen etäpesäke
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Nikkeli allergia
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänimplantti
- Potilaat, jotka osallistuvat pöytäkirjaan 2016-0046, monikeskustutkimukseen rintasyövän leikkauksen eliminoimiseksi neoadjuvanttiterapiaan poikkeuksellisissa vasteissa
- Potilaat, jotka osallistuvat protokollaan AFT-25, leikkauksen vertailu matalariskisen DCIS:n seurantaan ja endokriiniseen hoitoon (COMET)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAVI Scout®
markkeri on sijoitettu tarkasti rintakasvaimeen
|
Savi Scout -merkki asetetaan 1 cm:n etäisyydelle rintakasvaimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan, kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .