- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05118295
Adnotacja zmiany pojedynczego kroku i lokalizacja podejrzanych zmian piersi
SAVI Reflector to nieradioaktywne urządzenie wykorzystujące fale elektromagnetyczne aktywowane podczerwienią (IR), które można wszczepiać do piersi lub węzłów chłonnych pod kontrolą obrazu, zazwyczaj za pomocą mammografii lub ultrasonografii. Śródoperacyjnie ręczne urządzenie SCOUT jest następnie przezskórnie przykładane do piersi lub węzła chłonnego, generując sygnał dźwiękowy na konsoli urządzenia z gradientem korelującym z odległością (w mm) od docelowej zmiany i znacznika.
System prowadzenia chirurgicznego Savi Scout został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2014 roku. Ponadto w 2017 roku został dopuszczony do użytku długoterminowego, bez ograniczeń czasowych.
System składa się z wszczepialnego odbłyśnika o wielkości korpusu 4 mm, wstępnie załadowanego do dostarczanej igły o rozmiarze 16 G, ręcznej sondy i konsoli. Reflektor składa się z odbiornika światła IR, przełącznika rezystorowego i dwóch anten. Jest on umieszczany w celu lub w jego pobliżu przez igłę 16G pod kontrolą mammograficzną lub ultrasonograficzną. Ręczna sonda wykrywa impulsy światła podczerwonego (IR) i sygnały fal radarowych odbierane przez system konsoli, który następnie emituje i odbiera sygnały z powrotem do reflektora, dostarczając chirurgowi informacji o lokalizacji i bliskości celu w czasie rzeczywistym.
Konsola SCOUT dostarcza dźwiękowych i wizualnych informacji zwrotnych śródoperacyjnie, których częstotliwość wzrasta w miarę zbliżania się czytnika ręcznego do wszczepionego reflektora. Po wycięciu zmiany w piersi ręczny czytnik może być użyty do natychmiastowego potwierdzenia usunięcia reflektora obecnego w wycinku z lumpektomii, a następnie wyciszenia sygnału radarowego w piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
-Aby zmierzyć powodzenie chirurgicznego wydobycia SAVI Scout umieszczonego w czasie wstępnych lub w trakcie chemioterapii badań obrazowych. Aby zademonstrować skuteczne wycięcie jednoogniskowej tkanki guza i/lub loży po guzie (po chemioterapii neoadjuwantowej).
Inne punkty końcowe:
- Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
- Umieszczenie radiologiczne Łatwość umieszczenia oceniona przez radiologa przy użyciu skali Likerta
- Dokładność umieszczenia:
- Dokładnie: w obrębie guza piersi
- Brzeg: w tkance okołoguzowej < lub równy 5 mm
- Niewystarczające: więcej niż 5 mm
- Niedopuszczalne: wymagane umieszczenie dodatkowego urządzenia lokalizacyjnego
- Wskaźnik powodzenia utrzymania pozycji SAVI Scout, mierzony w obrazowaniu interwałowym:
- Dokładnie: w obrębie guza piersi
- Brzeg: w tkance okołoguzowej < lub równy 5 mm
- Niewystarczające: więcej niż 5 mm
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zmiany jednoogniskowe BIRADS-5 lub -6 w czasie diagnostyki obrazowej
- Jednoogniskowy, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T0-T3, N0-1 w czasie obrazowania w połowie chemioterapii w przypadku leczenia neoadiuwantowego
Kryteria wyłączenia
- Odległe przerzuty
- Zapalny rak piersi
- Alergia na nikiel
- Pacjenci z aktywnymi implantami serca
- Pacjenci uczestniczący w Protokole 2016-0046, Wieloośrodkowe badanie mające na celu wyeliminowanie operacji raka piersi u pacjentów z wyjątkową odpowiedzią na leczenie neoadiuwantowe
- Pacjenci uczestniczący w Protokole AFT-25, Porównanie terapii operacyjnej z monitorowaniem i terapią hormonalną dla DCIS niskiego ryzyka (COMET)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAVI Scout®
marker jest dokładnie umieszczony w guzie piersi
|
Znacznik Savi Scout umieszcza się w odległości 1 cm od guza piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .