Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adnotacja zmiany pojedynczego kroku i lokalizacja podejrzanych zmian piersi

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

SAVI Reflector to nieradioaktywne urządzenie wykorzystujące fale elektromagnetyczne aktywowane podczerwienią (IR), które można wszczepiać do piersi lub węzłów chłonnych pod kontrolą obrazu, zazwyczaj za pomocą mammografii lub ultrasonografii. Śródoperacyjnie ręczne urządzenie SCOUT jest następnie przezskórnie przykładane do piersi lub węzła chłonnego, generując sygnał dźwiękowy na konsoli urządzenia z gradientem korelującym z odległością (w mm) od docelowej zmiany i znacznika.

System prowadzenia chirurgicznego Savi Scout został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2014 roku. Ponadto w 2017 roku został dopuszczony do użytku długoterminowego, bez ograniczeń czasowych.

System składa się z wszczepialnego odbłyśnika o wielkości korpusu 4 mm, wstępnie załadowanego do dostarczanej igły o rozmiarze 16 G, ręcznej sondy i konsoli. Reflektor składa się z odbiornika światła IR, przełącznika rezystorowego i dwóch anten. Jest on umieszczany w celu lub w jego pobliżu przez igłę 16G pod kontrolą mammograficzną lub ultrasonograficzną. Ręczna sonda wykrywa impulsy światła podczerwonego (IR) i sygnały fal radarowych odbierane przez system konsoli, który następnie emituje i odbiera sygnały z powrotem do reflektora, dostarczając chirurgowi informacji o lokalizacji i bliskości celu w czasie rzeczywistym.

Konsola SCOUT dostarcza dźwiękowych i wizualnych informacji zwrotnych śródoperacyjnie, których częstotliwość wzrasta w miarę zbliżania się czytnika ręcznego do wszczepionego reflektora. Po wycięciu zmiany w piersi ręczny czytnik może być użyty do natychmiastowego potwierdzenia usunięcia reflektora obecnego w wycinku z lumpektomii, a następnie wyciszenia sygnału radarowego w piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

-Aby zmierzyć powodzenie chirurgicznego wydobycia SAVI Scout umieszczonego w czasie wstępnych lub w trakcie chemioterapii badań obrazowych. Aby zademonstrować skuteczne wycięcie jednoogniskowej tkanki guza i/lub loży po guzie (po chemioterapii neoadjuwantowej).

Inne punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
  • Umieszczenie radiologiczne Łatwość umieszczenia oceniona przez radiologa przy użyciu skali Likerta
  • Dokładność umieszczenia:
  • Dokładnie: w obrębie guza piersi
  • Brzeg: w tkance okołoguzowej < lub równy 5 mm
  • Niewystarczające: więcej niż 5 mm
  • Niedopuszczalne: wymagane umieszczenie dodatkowego urządzenia lokalizacyjnego
  • Wskaźnik powodzenia utrzymania pozycji SAVI Scout, mierzony w obrazowaniu interwałowym:
  • Dokładnie: w obrębie guza piersi
  • Brzeg: w tkance okołoguzowej < lub równy 5 mm
  • Niewystarczające: więcej niż 5 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zmiany jednoogniskowe BIRADS-5 lub -6 w czasie diagnostyki obrazowej
  3. Jednoogniskowy, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T0-T3, N0-1 w czasie obrazowania w połowie chemioterapii w przypadku leczenia neoadiuwantowego

Kryteria wyłączenia

  1. Odległe przerzuty
  2. Zapalny rak piersi
  3. Alergia na nikiel
  4. Pacjenci z aktywnymi implantami serca
  5. Pacjenci uczestniczący w Protokole 2016-0046, Wieloośrodkowe badanie mające na celu wyeliminowanie operacji raka piersi u pacjentów z wyjątkową odpowiedzią na leczenie neoadiuwantowe
  6. Pacjenci uczestniczący w Protokole AFT-25, Porównanie terapii operacyjnej z monitorowaniem i terapią hormonalną dla DCIS niskiego ryzyka (COMET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAVI Scout®
marker jest dokładnie umieszczony w guzie piersi
Znacznik Savi Scout umieszcza się w odległości 1 cm od guza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj