Jednokroková anotace lézí a lokalizace podezřelých lézí prsu
SAVI Reflector je neradioaktivní infračervené (IR) aktivované zařízení s elektromagnetickými vlnami, které lze implantovat do prsu nebo lymfatických uzlin pod obrazem řízeným vedením, typicky mamografií nebo sonografií. Intraoperačně je pak ruční přístroj SCOUT perkutánně aplikován na prsa nebo lymfatické uzliny, čímž se na konzole přístroje vytvoří zvukový signál s gradientem, který koreluje se vzdáleností (v mm) od cílové léze a markeru.
Chirurgický naváděcí systém Savi Scout byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2014. Kromě toho byl schválen pro dlouhodobé používání bez omezení doby v roce 2017.
Systém se skládá z implantovatelného reflektoru o velikosti těla 4 mm, předem nabitého v 16gauge dodávatelné jehle, ruční sondy a konzoly. Reflektor se skládá z přijímače IR světla, odporového spínače a dvou antén. Ta se umístí do cíle nebo do jeho blízkosti pomocí jehly 16G pod mamografickým nebo sonografickým vedením. Ruční sonda detekuje pulsy infračerveného (IR) světla a signály radarových vln přijímané systémem konzoly, který pak vysílá a přijímá signály zpět do reflektoru, aby chirurgovi poskytla lokalizaci a informace o blízkosti cíle v reálném čase.
Konzola SCOUT poskytuje během operace zvukovou a vizuální zpětnou vazbu, jejíž frekvence se zvyšuje, když se ruční čtečka přibližuje k implantovanému reflektoru. Po excizi léze prsu lze ruční čtečku použít k okamžitému potvrzení odstranění reflektoru přítomného ve vzorku z lumpektomie a následnému utišení radarového signálu v prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární koncový bod:
- Měřit úspěšnost chirurgického vyhledávání SAVI Scout umístěného v době počáteční nebo střední chemoterapie. Prokázat úspěšnou excizi unifokální nádorové tkáně a/nebo nádorového lůžka (po neoadjuvantní chemoterapii).
Další koncové body:
- Bezpečnost: Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
- Radiologické umístění Snadnost umístění hodnocená radiology pomocí Likertovy stupnice
- Přesnost umístění:
- Přesné: V nádoru prsu
- Marginální: Uvnitř peritumorální tkáně < nebo rovno 5 mm
- Nedostatečné: Více než 5 mm
- Nepřijatelné: Vyžadováno umístění dalšího lokalizačního zařízení
- Úspěšnost udržení pozice SAVI Scout, měřená na intervalovém snímkování:
- Přesné: V nádoru prsu
- Marginální: Uvnitř peritumorální tkáně < nebo rovno 5 mm
- Nedostatečné: Více než 5 mm
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži starší 18 let v době udělení souhlasu.
- Unifokální léze BIRADS-5 nebo -6 v době diagnostického zobrazení
- Unifokální, histologicky prokázaný T0-T3, N0-1 invazivní karcinom prsu v době zobrazování v polovině chemoterapie, pokud dostáváte neoadjuvantní terapii
Kritéria vyloučení
- Vzdálená metastáza
- Zánětlivý karcinom prsu
- Alergie na nikl
- Pacienti s aktivními srdečními implantáty
- Pacienti účastnící se Protokolu 2016-0046, Multicentrické studie pro eliminaci chirurgie rakoviny prsu u výjimečných pacientek reagující na neoadjuvantní terapii
- Pacienti účastnící se Protokolu AFT-25, Srovnání operační a monitorovací a endokrinní terapie pro nízkorizikové DCIS (COMET)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAVI Scout®
marker je přesně umístěn v nádoru prsu
|
Marker Savi Scout se umístí do vzdálenosti 1 cm od nádoru prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .