Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt-trinns lesjonsannotering og lokalisering av mistenkelige brystlesjoner

23. januar 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

SAVI-reflektoren er en ikke-radioaktiv infrarød (IR)-aktivert elektromagnetisk bølgeenhet som kan implanteres i brystet eller lymfeknutene under bilderettet veiledning, vanligvis ved mammografi eller sonografi. Intraoperativt påføres den håndholdte SCOUT-enheten perkutant på brystet eller lymfeknuten, og skaper et hørbart signal på enhetens konsoll med en gradient som korrelerer med avstanden (i mm) fra mållesjonen og markøren.

Savi Scout kirurgiske veiledningssystem ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i 2014. Videre ble den godkjent for langtidsbruk, uten begrensninger på varigheten i 2017.

Systemet består av en implanterbar reflektor med en kroppsstørrelse på 4 mm, forhåndslastet i en 16-gauge leverbar nål, en håndholdt sonde og en konsoll. Reflektoren består av en IR-lysmottaker, motstandsbryter og to antenner. Denne plasseres inn i eller nær målet gjennom en 16G-nål under mammografisk eller sonografisk veiledning. Den håndholdte sonden oppdager pulser av infrarødt (IR) lys og radarbølgesignaler, mottatt av konsollsystemet, som deretter sender ut og mottar signaler tilbake til reflektoren for å gi sanntidslokalisering og målnærhetsinformasjon til kirurgen.

SCOUT-konsollen gir hørbar og visuell tilbakemelding intraoperativt, hvis frekvens øker når den håndholdte leseren nærmer seg den implanterte reflektoren. Etter eksisjon av brystlesjonen, kan den håndholdte leseren brukes til umiddelbart å bekrefte fjerning av reflektoren, som er tilstede i lumpektomiprøven, og påfølgende hvile av radarsignalet i brystet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

-For å måle suksessen med kirurgisk henting av SAVI Scout plassert på tidspunktet for innledende, eller midt-kjemo, bildebehandlingsstudier. For å demonstrere vellykket eksisjon av unifokalt tumorvev og/eller tumorseng (etter neoadjuvant kjemoterapi).

Andre endepunkter:

  • Sikkerhet: Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser.
  • Radiologisk plassering Radiolog-vurdert enkel plassering ved bruk av Likert-skala
  • Nøyaktighet av plassering:
  • Nøyaktig: Innenfor brystsvulsten
  • Marginal: Innenfor peritumoralvevet < eller lik 5 mm
  • Utilstrekkelig: Mer enn 5 mm
  • Uakseptabelt: Påkrevd ytterligere plassering av lokaliseringsenhet
  • Suksessrate for opprettholdt posisjon til SAVI Scout, målt på intervallavbildning:
  • Nøyaktig: Innenfor brystsvulsten
  • Marginal: Innenfor peritumoralvevet < eller lik 5 mm
  • Utilstrekkelig: Mer enn 5 mm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter >18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Unifokale BIRADS-5 eller -6 lesjoner på tidspunktet for bildediagnostikk
  3. Unifokal, histologisk bevist T0-T3, N0-1 invasiv brystkreft på tidspunktet for bildebehandling i midten av kjemoterapien hvis du mottar neoadjuvant terapi

Eksklusjonskriterier

  1. Fjernmetastaser
  2. Inflammatorisk brystkarsinom
  3. Nikkelallergi
  4. Pasienter med aktive hjerteimplantater
  5. Pasienter som deltar i Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy
  6. Pasienter som deltar i Protocol AFT-25, Comparison of Operative to Monitoring and Endocrine Therapy for Low-risk DCIS (COMET)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAVI Scout®
markøren er nøyaktig plassert i brystsvulsten
Savi Scout-markør plasseres innen 1 cm fra brystsvulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere