- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118295
Enkelt-trinns lesjonsannotering og lokalisering av mistenkelige brystlesjoner
SAVI-reflektoren er en ikke-radioaktiv infrarød (IR)-aktivert elektromagnetisk bølgeenhet som kan implanteres i brystet eller lymfeknutene under bilderettet veiledning, vanligvis ved mammografi eller sonografi. Intraoperativt påføres den håndholdte SCOUT-enheten perkutant på brystet eller lymfeknuten, og skaper et hørbart signal på enhetens konsoll med en gradient som korrelerer med avstanden (i mm) fra mållesjonen og markøren.
Savi Scout kirurgiske veiledningssystem ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i 2014. Videre ble den godkjent for langtidsbruk, uten begrensninger på varigheten i 2017.
Systemet består av en implanterbar reflektor med en kroppsstørrelse på 4 mm, forhåndslastet i en 16-gauge leverbar nål, en håndholdt sonde og en konsoll. Reflektoren består av en IR-lysmottaker, motstandsbryter og to antenner. Denne plasseres inn i eller nær målet gjennom en 16G-nål under mammografisk eller sonografisk veiledning. Den håndholdte sonden oppdager pulser av infrarødt (IR) lys og radarbølgesignaler, mottatt av konsollsystemet, som deretter sender ut og mottar signaler tilbake til reflektoren for å gi sanntidslokalisering og målnærhetsinformasjon til kirurgen.
SCOUT-konsollen gir hørbar og visuell tilbakemelding intraoperativt, hvis frekvens øker når den håndholdte leseren nærmer seg den implanterte reflektoren. Etter eksisjon av brystlesjonen, kan den håndholdte leseren brukes til umiddelbart å bekrefte fjerning av reflektoren, som er tilstede i lumpektomiprøven, og påfølgende hvile av radarsignalet i brystet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
-For å måle suksessen med kirurgisk henting av SAVI Scout plassert på tidspunktet for innledende, eller midt-kjemo, bildebehandlingsstudier. For å demonstrere vellykket eksisjon av unifokalt tumorvev og/eller tumorseng (etter neoadjuvant kjemoterapi).
Andre endepunkter:
- Sikkerhet: Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser.
- Radiologisk plassering Radiolog-vurdert enkel plassering ved bruk av Likert-skala
- Nøyaktighet av plassering:
- Nøyaktig: Innenfor brystsvulsten
- Marginal: Innenfor peritumoralvevet < eller lik 5 mm
- Utilstrekkelig: Mer enn 5 mm
- Uakseptabelt: Påkrevd ytterligere plassering av lokaliseringsenhet
- Suksessrate for opprettholdt posisjon til SAVI Scout, målt på intervallavbildning:
- Nøyaktig: Innenfor brystsvulsten
- Marginal: Innenfor peritumoralvevet < eller lik 5 mm
- Utilstrekkelig: Mer enn 5 mm
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter >18 år på tidspunktet for samtykke.
- Unifokale BIRADS-5 eller -6 lesjoner på tidspunktet for bildediagnostikk
- Unifokal, histologisk bevist T0-T3, N0-1 invasiv brystkreft på tidspunktet for bildebehandling i midten av kjemoterapien hvis du mottar neoadjuvant terapi
Eksklusjonskriterier
- Fjernmetastaser
- Inflammatorisk brystkarsinom
- Nikkelallergi
- Pasienter med aktive hjerteimplantater
- Pasienter som deltar i Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy
- Pasienter som deltar i Protocol AFT-25, Comparison of Operative to Monitoring and Endocrine Therapy for Low-risk DCIS (COMET)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAVI Scout®
markøren er nøyaktig plassert i brystsvulsten
|
Savi Scout-markør plasseres innen 1 cm fra brystsvulsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .