Одноступенчатая аннотация поражения и локализация подозрительных поражений молочной железы
Рефлектор SAVI — это нерадиоактивное устройство, активируемое электромагнитными волнами в инфракрасном (ИК) диапазоне, которое можно имплантировать в грудь или лимфатические узлы под визуальным контролем, как правило, с помощью маммографии или сонографии. Во время операции ручное устройство SCOUT чрескожно накладывается на грудь или лимфатический узел, создавая звуковой сигнал на консоли устройства с градиентом, который коррелирует с расстоянием (в мм) от целевого поражения и маркера.
Система хирургического наведения Savi Scout была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2014 году. Кроме того, в 2017 году он был одобрен для долгосрочного использования без ограничений по времени.
Система состоит из имплантируемого рефлектора с размером тела 4 мм, предварительно загруженного в поставляемую иглу 16-го калибра, ручного зонда и консоли. Рефлектор состоит из приемника ИК-излучения, резисторного переключателя и двух антенн. Его вводят в цель или рядом с ней через иглу 16G под маммографическим или сонографическим контролем. Ручной зонд обнаруживает импульсы инфракрасного (ИК) света и радиолокационные волновые сигналы, принимаемые консольной системой, которая затем излучает и принимает сигналы обратно на отражатель, чтобы предоставить хирургу информацию о локализации и близости цели в реальном времени.
Консоль SCOUT обеспечивает звуковую и визуальную обратную связь во время операции, частота которой увеличивается по мере приближения портативного считывателя к имплантированному отражателю. После иссечения образования молочной железы портативный считыватель можно использовать для немедленного подтверждения удаления отражателя, присутствующего в образце лампэктомии, и последующего прекращения радиолокационного сигнала в молочной железе.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная конечная точка:
-Для оценки успеха хирургического извлечения SAVI Scout, установленного во время начальных или промежуточных химиотерапевтических исследований. Продемонстрировать успешное иссечение одноочаговой опухолевой ткани и/или ложа опухоли (после неоадъювантной химиотерапии).
Другие конечные точки:
- Безопасность: количество нежелательных явлений, связанных с устройством.
- Рентгенологическое размещение Легкость размещения, оцененная рентгенологом по шкале Лайкерта
- Точность размещения:
- Точно: внутри опухоли молочной железы
- Маргинальный: в пределах перитуморальной ткани < или равен 5 мм
- Недостаточно: более 5 мм
- Неприемлемо: требуется дополнительное размещение устройства локализации.
- Вероятность успешного сохранения положения SAVI Scout, измеренная на интервальной визуализации:
- Точно: внутри опухоли молочной железы
- Маргинальный: в пределах перитуморальной ткани < или равен 5 мм
- Недостаточно: более 5 мм
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола старше 18 лет на момент согласия.
- Унифокальные поражения BIRADS-5 или -6 во время диагностической визуализации
- Одноочаговый, гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T0-T3, N0-1 во время визуализации в середине химиотерапии при неоадъювантной терапии
Критерий исключения
- Отдаленные метастазы
- Воспалительная карцинома молочной железы
- аллергия на никель
- Пациенты с активными сердечными имплантатами
- Пациенты, участвующие в Протоколе 2016-0046, Многоцентровое исследование по исключению хирургического вмешательства при раке молочной железы у пациентов с исключительным ответом на неоадъювантную терапию
- Пациенты, участвующие в протоколе AFT-25, Сравнение оперативного лечения с мониторингом и эндокринной терапией при DCIS низкого риска (COMET)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САВИ Скаут®
маркер точно помещен в опухоль молочной железы
|
Маркер Savi Scout размещается в пределах 1 см от опухоли молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .