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可疑乳腺病变的单步病变注释和定位

2024年1月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

SAVI Reflector 是一种非放射性红外 (IR) 激活电磁波设备,可以在图像引导下植入乳房或淋巴结,通常是通过乳房 X 光检查或超声检查。 在术中,然后将 SCOUT 手持设备经皮应用于乳房或淋巴结,在设备控制台上创建一个可听信号,其梯度与目标病变和标记的距离(以毫米为单位)相关。

Savi Scout 手术引导系统于 2014 年获得美国食品和药物管理局的批准。 此外,它还获准长期使用,2017年没有时间长度限制。

该系统包括一个 4 毫米体型的植入式反射器,预装在一个 16 号可输送针头中,一个手持式探头和一个控制台。 反射器由红外光接收器、电阻开关和两个天线组成。 在乳房 X 线照相或超声引导下,通过 16G 针头将其放入或靠近目标。 手持探头检测控制台系统接收的红外 (IR) 光脉冲和雷达波信号,然后发射和接收信号返回反射器,为外科医生提供实时定位和目标接近信息。

SCOUT 控制台在术中提供听觉和视觉反馈,其频率随着手持阅读器接近植入的反射器而增加。 切除乳腺病灶后,手持式阅读器可用于立即确认切除标本中存在的反射器,以及随后乳腺中雷达信号的静止。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要终点:

- 衡量在初始或中期化疗成像研究时放置的 SAVI Scout 手术取回的成功率。 证明成功切除单灶肿瘤组织和/或瘤床(新辅助化疗后)。

其他端点:

  • 安全性:设备相关不良事件的数量。
  • 放射线放置 放射科医生使用李克特量表评定的放置难易程度
  • 放置精度:
  • 准确:乳腺肿瘤内
  • 边缘:在瘤周组织内 < 或等于 5 mm
  • 不足:超过 5 毫米
  • 不可接受:需要额外放置定位设备
  • SAVI Scout 保持位置的成功率,在间隔成像上测量:
  • 准确:乳腺肿瘤内
  • 边缘:在瘤周组织内 < 或等于 5 mm
  • 不足:超过 5 毫米

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Tanya Moseley
          • 电话号码:713-792-5755
        • 接触:
          • tstephens@mdanderson.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 18 岁的女性或男性患者。
  2. 诊断成像时的单灶 BIRADS-5 或 -6 病变
  3. 如果接受新辅助治疗,在化疗中期成像时的单灶、经组织学证实的 T0-T3、N0-1 浸润性乳腺癌

排除标准

  1. 远处转移
  2. 炎性乳腺癌
  3. 镍过敏
  4. 有活动心脏植入物的患者
  5. 参与方案 2016-0046 的患者,即在新辅助治疗的特殊反应者中消除乳腺癌手术的多中心试验
  6. 参与协议 AFT-25 的患者,低风险 DCIS (COMET) 的手术与监测和内分泌治疗的比较

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SAVI侦察兵®
标记物被准确地放置在乳腺肿瘤中
Savi Scout 标记放置在距离乳腺肿瘤 1 厘米以内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数,6 周时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanya Moseley, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SAVI Scout®的临床试验

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