Enkelttrins læsionsannotering og lokalisering af mistænkelige brystlæsioner
SAVI-reflektoren er en ikke-radioaktiv infrarød (IR)-aktiveret elektromagnetisk bølgeanordning, der kan implanteres i brystet eller lymfeknuderne under billedstyret vejledning, typisk ved mammografi eller sonografi. Intraoperativt påføres den håndholdte SCOUT-enhed derefter perkutant på brystet eller lymfeknuden, hvilket skaber et hørbart signal på enhedens konsol med en gradient, som korrelerer med afstanden (i mm) fra mållæsionen og markøren.
Savi Scout kirurgiske vejledningssystem blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2014. Desuden blev den godkendt til langtidsbrug uden begrænsninger på varigheden i 2017.
Systemet består af en implanterbar reflektor med en kropsstørrelse på 4 mm, forudindlæst i en 16-gauge leverbar nål, en håndholdt sonde og en konsol. Reflektoren består af en IR-lysmodtager, modstandskontakt og to antenner. Dette placeres i eller nær målet gennem en 16G nål under mammografisk eller sonografisk vejledning. Den håndholdte sonde registrerer impulser af infrarødt (IR) lys og radarbølgesignaler, modtaget af konsolsystemet, som derefter udsender og modtager signaler tilbage til reflektoren for at give realtidslokalisering og information om målnærhed til kirurgen.
SCOUT-konsollen giver hørbar og visuel feedback intraoperativt, hvis frekvens stiger, når den håndholdte læser nærmer sig den implanterede reflektor. Efter udskæring af brystlæsionen kan den håndholdte aflæser bruges til straks at bekræfte fjernelse af reflektoren, der er til stede i lumpektomiprøven, og efterfølgende hvile af radarsignalet i brystet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
-For at måle succesen med kirurgisk hentning af SAVI Scout placeret på tidspunktet for indledende, eller midt-kemo, billeddannelsesundersøgelser. For at demonstrere den vellykkede udskæring af unifokalt tumorvæv og/eller tumorleje (efter neoadjuverende kemoterapi).
Andre endepunkter:
- Sikkerhed: Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser.
- Radiologisk placering Radiolog-vurderet nem placering ved hjælp af Likert-skalaen
- Nøjagtighed af placering:
- Nøjagtig: Inde i brysttumoren
- Marginal: Inden for det peritumorale væv < eller lig med 5 mm
- Utilstrækkelig: Mere end 5 mm
- Uacceptabelt: Kræver yderligere lokaliseringsenhedsplacering
- Succesrate for fastholdt position for SAVI Scout, målt på intervalbilleddannelse:
- Nøjagtig: Inde i brysttumoren
- Marginal: Inden for det peritumorale væv < eller lig med 5 mm
- Utilstrækkelig: Mere end 5 mm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter >18 år på tidspunktet for samtykke.
- Unifokale BIRADS-5 eller -6 læsioner på tidspunktet for diagnostisk billeddannelse
- Unifokal, histologisk bevist T0-T3, N0-1 invasiv brystkræft på tidspunktet for billeddannelse midt i kemoterapi, hvis du modtager neoadjuverende terapi
Eksklusionskriterier
- Fjernmetastaser
- Inflammatorisk brystcarcinom
- Nikkelallergi
- Patienter med aktive hjerteimplantater
- Patienter, der deltager i Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Elimination Breast Cancer Surgery in exceptional responders to Neoadjuvant Therapy
- Patienter, der deltager i protokol AFT-25, sammenligning af operativ til overvågning og endokrin terapi for lavrisiko-DCIS (COMET)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAVI Scout®
markøren er nøjagtigt placeret i brysttumoren
|
Savi Scout-markør placeres inden for 1 cm fra brysttumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .