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Annotazione della lesione in un unico passaggio e localizzazione di lesioni mammarie sospette

23 gennaio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il SAVI Reflector è un dispositivo a onde elettromagnetiche non radioattive a infrarossi (IR) che può essere impiantato nella mammella o nei linfonodi sotto guida guidata da immagini, tipicamente mediante mammografia o ecografia. In sede intraoperatoria, il dispositivo portatile SCOUT viene quindi applicato per via percutanea al seno o al linfonodo, creando un segnale acustico sulla console del dispositivo con un gradiente correlato alla distanza (in mm) dalla lesione target e dal marker.

Il sistema di guida chirurgica Savi Scout è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2014. Inoltre, è stato approvato per l'uso a lungo termine, senza restrizioni sulla durata nel 2017.

Il sistema è costituito da un riflettore impiantabile con una dimensione del corpo di 4 mm, precaricato in un ago erogabile calibro 16, una sonda manuale e una console. Il riflettore è costituito da un ricettore di luce IR, un interruttore resistivo e due antenne. Questo viene posizionato dentro o vicino al bersaglio attraverso un ago 16G sotto guida mammografica o ecografica. La sonda portatile rileva impulsi di luce infrarossa (IR) e segnali di onde radar, ricevuti dal sistema della console, che quindi emette e riceve segnali di ritorno al riflettore per fornire al chirurgo la localizzazione in tempo reale e informazioni sulla prossimità del bersaglio.

La console SCOUT fornisce un feedback uditivo e visivo intraoperatorio, la cui frequenza aumenta man mano che il lettore portatile si avvicina al riflettore impiantato. Dopo l'escissione della lesione mammaria, il lettore portatile può essere utilizzato per confermare immediatamente la rimozione del riflettore, presente nel campione di lumpectomia, e la successiva quiescenza del segnale radar nel seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

-Misurare il successo del recupero chirurgico di SAVI Scout collocato al momento degli studi di imaging iniziali o a metà chemio. Dimostrare l'escissione riuscita del tessuto tumorale unifocale e/o del letto tumorale (dopo chemioterapia neoadiuvante).

Altri endpoint:

  • Sicurezza: numero di eventi avversi correlati al dispositivo.
  • Posizionamento radiologico Facilità di posizionamento valutata dai radiologi utilizzando la scala Likert
  • Precisione del posizionamento:
  • Accurato: all'interno del tumore al seno
  • Marginale: all'interno del tessuto peritumorale < o uguale a 5 mm
  • Inadeguato: Più di 5 mm
  • Inaccettabile: è richiesto il posizionamento aggiuntivo del dispositivo di localizzazione
  • Percentuale di successo della posizione mantenuta di SAVI Scout, misurata sull'imaging a intervalli:
  • Accurato: all'interno del tumore al seno
  • Marginale: all'interno del tessuto peritumorale < o uguale a 5 mm
  • Inadeguato: Più di 5 mm

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile > 18 anni di età al momento del consenso.
  2. Lesioni BIRADS-5 o -6 unifocali al momento della diagnostica per immagini
  3. Carcinoma mammario invasivo unifocale, istologicamente provato T0-T3, N0-1 al momento dell'imaging a metà chemioterapia se in terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione

  1. Metastasi a distanza
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. Allergia al nichel
  4. Pazienti con impianti cardiaci attivi
  5. Pazienti che partecipano al protocollo 2016-0046, studio multicentrico per l'eliminazione della chirurgia del carcinoma mammario in pazienti con risposta eccezionale alla terapia neoadiuvante
  6. Pazienti che partecipano al protocollo AFT-25, Confronto tra intervento chirurgico e monitoraggio e terapia endocrina per DCIS a basso rischio (COMET)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAVI Scout®
marcatore è accuratamente posizionato nel tumore al seno
Il marker Savi Scout viene posizionato entro 1 cm dal tumore al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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