- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05118295
Annotazione della lesione in un unico passaggio e localizzazione di lesioni mammarie sospette
Il SAVI Reflector è un dispositivo a onde elettromagnetiche non radioattive a infrarossi (IR) che può essere impiantato nella mammella o nei linfonodi sotto guida guidata da immagini, tipicamente mediante mammografia o ecografia. In sede intraoperatoria, il dispositivo portatile SCOUT viene quindi applicato per via percutanea al seno o al linfonodo, creando un segnale acustico sulla console del dispositivo con un gradiente correlato alla distanza (in mm) dalla lesione target e dal marker.
Il sistema di guida chirurgica Savi Scout è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2014. Inoltre, è stato approvato per l'uso a lungo termine, senza restrizioni sulla durata nel 2017.
Il sistema è costituito da un riflettore impiantabile con una dimensione del corpo di 4 mm, precaricato in un ago erogabile calibro 16, una sonda manuale e una console. Il riflettore è costituito da un ricettore di luce IR, un interruttore resistivo e due antenne. Questo viene posizionato dentro o vicino al bersaglio attraverso un ago 16G sotto guida mammografica o ecografica. La sonda portatile rileva impulsi di luce infrarossa (IR) e segnali di onde radar, ricevuti dal sistema della console, che quindi emette e riceve segnali di ritorno al riflettore per fornire al chirurgo la localizzazione in tempo reale e informazioni sulla prossimità del bersaglio.
La console SCOUT fornisce un feedback uditivo e visivo intraoperatorio, la cui frequenza aumenta man mano che il lettore portatile si avvicina al riflettore impiantato. Dopo l'escissione della lesione mammaria, il lettore portatile può essere utilizzato per confermare immediatamente la rimozione del riflettore, presente nel campione di lumpectomia, e la successiva quiescenza del segnale radar nel seno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Endpoint primario:
-Misurare il successo del recupero chirurgico di SAVI Scout collocato al momento degli studi di imaging iniziali o a metà chemio. Dimostrare l'escissione riuscita del tessuto tumorale unifocale e/o del letto tumorale (dopo chemioterapia neoadiuvante).
Altri endpoint:
- Sicurezza: numero di eventi avversi correlati al dispositivo.
- Posizionamento radiologico Facilità di posizionamento valutata dai radiologi utilizzando la scala Likert
- Precisione del posizionamento:
- Accurato: all'interno del tumore al seno
- Marginale: all'interno del tessuto peritumorale < o uguale a 5 mm
- Inadeguato: Più di 5 mm
- Inaccettabile: è richiesto il posizionamento aggiuntivo del dispositivo di localizzazione
- Percentuale di successo della posizione mantenuta di SAVI Scout, misurata sull'imaging a intervalli:
- Accurato: all'interno del tumore al seno
- Marginale: all'interno del tessuto peritumorale < o uguale a 5 mm
- Inadeguato: Più di 5 mm
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile > 18 anni di età al momento del consenso.
- Lesioni BIRADS-5 o -6 unifocali al momento della diagnostica per immagini
- Carcinoma mammario invasivo unifocale, istologicamente provato T0-T3, N0-1 al momento dell'imaging a metà chemioterapia se in terapia neoadiuvante
Criteri di esclusione
- Metastasi a distanza
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Allergia al nichel
- Pazienti con impianti cardiaci attivi
- Pazienti che partecipano al protocollo 2016-0046, studio multicentrico per l'eliminazione della chirurgia del carcinoma mammario in pazienti con risposta eccezionale alla terapia neoadiuvante
- Pazienti che partecipano al protocollo AFT-25, Confronto tra intervento chirurgico e monitoraggio e terapia endocrina per DCIS a basso rischio (COMET)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAVI Scout®
marcatore è accuratamente posizionato nel tumore al seno
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Il marker Savi Scout viene posizionato entro 1 cm dal tumore al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
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