- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118295
Anotación de lesiones en un solo paso y localización de lesiones mamarias sospechosas
El reflector SAVI es un dispositivo de ondas electromagnéticas activadas por infrarrojos (IR) no radiactivas que se puede implantar en la mama o en los ganglios linfáticos bajo la guía de imágenes, generalmente mediante mamografía o ecografía. Intraoperatoriamente, el dispositivo manual SCOUT se aplica percutáneamente al seno o al ganglio linfático, creando una señal audible en la consola del dispositivo con un gradiente que se correlaciona con la distancia (en mm) desde la lesión objetivo y el marcador.
El sistema de guía quirúrgica Savi Scout fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2014. Además, fue aprobado para uso a largo plazo, sin restricciones de tiempo en 2017.
El sistema consta de un reflector implantable con un tamaño de cuerpo de 4 mm, precargado en una aguja suministrable de calibre 16, una sonda de mano y una consola. El reflector consta de un receptor de luz IR, un interruptor de resistencia y dos antenas. Se coloca dentro o cerca del objetivo a través de una aguja de 16G bajo guía mamográfica o sonográfica. La sonda de mano detecta pulsos de luz infrarroja (IR) y señales de ondas de radar, recibidas por el sistema de consola, que luego emite y recibe señales de regreso al reflector para proporcionar al cirujano información de localización en tiempo real y de proximidad del objetivo.
La consola SCOUT proporciona retroalimentación audible y visual durante la operación, cuya frecuencia aumenta a medida que el lector de mano se acerca al reflector implantado. Después de la extirpación de la lesión mamaria, el lector portátil se puede utilizar para confirmar inmediatamente la extracción del reflector, presente en la muestra de lumpectomía, y la subsiguiente inactividad de la señal de radar en la mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Variable principal:
-Para medir el éxito de la recuperación quirúrgica de SAVI Scout colocado en el momento de los estudios de imágenes iniciales o en mitad de la quimioterapia. Demostrar la extirpación exitosa de tejido tumoral unifocal y/o lecho tumoral (después de quimioterapia neoadyuvante).
Otros puntos finales:
- Seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
- Colocación radiológica Facilidad de colocación calificada por un radiólogo utilizando la escala de Likert
- Precisión de colocación:
- Preciso: dentro del tumor de mama
- Marginal: Dentro del tejido peritumoral < o igual a 5 mm
- Inadecuado: Más de 5 mm
- Inaceptable: Colocación de dispositivo de localización adicional requerida
- Tasa de éxito de la posición mantenida de SAVI Scout, medida en imágenes de intervalo:
- Preciso: dentro del tumor de mama
- Marginal: Dentro del tejido peritumoral < o igual a 5 mm
- Inadecuado: Más de 5 mm
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
- Lesiones unifocales BIRADS-5 o -6 en el momento del diagnóstico por imagen
- Cáncer de mama invasivo unifocal, histológicamente probado T0-T3, N0-1 en el momento de la obtención de imágenes a mitad de la quimioterapia si recibe terapia neoadyuvante
Criterio de exclusión
- Metástasis distante
- Carcinoma inflamatorio de mama
- alergia al níquel
- Pacientes con implantes cardíacos activos
- Pacientes que participan en el Protocolo 2016-0046, Ensayo multicéntrico para eliminar la cirugía del cáncer de mama en respondedores excepcionales a la terapia neoadyuvante
- Pacientes que participan en el Protocolo AFT-25, Comparación de Operativo con Monitoreo y Terapia Endocrina para DCIS de Bajo Riesgo (COMET)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAVI Scout®
el marcador se coloca con precisión en el tumor de mama
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El marcador Savi Scout se coloca a menos de 1 cm del tumor mamario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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