- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118295
Anotação de lesão em etapa única e localização de lesões mamárias suspeitas
O refletor SAVI é um dispositivo de onda eletromagnética ativado por infravermelho (IR) não radioativo que pode ser implantado na mama ou nos gânglios linfáticos sob orientação direcionada por imagem, geralmente por mamografia ou ultrassonografia. No intraoperatório, o dispositivo portátil SCOUT é então aplicado percutaneamente na mama ou no linfonodo, criando um sinal audível no console do dispositivo com um gradiente que se correlaciona com a distância (em mm) da lesão alvo e do marcador.
O sistema de orientação cirúrgica Savi Scout foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2014. Além disso, foi aprovado para uso prolongado, sem restrições de duração em 2017.
O sistema consiste em um refletor implantável com corpo de 4 mm, pré-carregado em uma agulha de calibre 16, uma sonda manual e um console. O refletor consiste em um receptor de luz IR, interruptor de resistor e duas antenas. Isso é colocado dentro ou perto do alvo por meio de uma agulha 16G sob orientação mamográfica ou ultrassonográfica. A sonda manual detecta pulsos de luz infravermelha (IR) e sinais de ondas de radar, recebidos pelo sistema do console, que então emite e recebe sinais de volta ao refletor para fornecer localização em tempo real e informações de proximidade do alvo ao cirurgião.
O console SCOUT fornece feedback audível e visual no intraoperatório, cuja frequência aumenta à medida que o leitor portátil se aproxima do refletor implantado. Após a excisão da lesão mamária, o leitor portátil pode ser usado para confirmar imediatamente a remoção do refletor, presente na amostra de mastectomia, e a subsequente inatividade do sinal de radar na mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ponto final primário:
- Para medir o sucesso da recuperação cirúrgica do SAVI Scout colocado no momento dos estudos de imagem iniciais ou intermediários da quimioterapia. Demonstrar a excisão bem-sucedida de tecido tumoral unifocal e/ou leito tumoral (após quimioterapia neoadjuvante).
Outros pontos finais:
- Segurança: Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
- Colocação radiológica Facilidade de colocação classificada pelo radiologista usando a escala Likert
- Precisão de colocação:
- Preciso: Dentro do tumor de mama
- Marginal: Dentro do tecido peritumoral < ou igual a 5 mm
- Inadequado: Mais de 5 mm
- Inaceitável: colocação de dispositivo de localização adicional necessária
- Taxa de sucesso da posição mantida do SAVI Scout, medida em imagens de intervalo:
- Preciso: Dentro do tumor de mama
- Marginal: Dentro do tecido peritumoral < ou igual a 5 mm
- Inadequado: Mais de 5 mm
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Lesões unifocais BIRADS-5 ou -6 no momento do diagnóstico por imagem
- Câncer de mama invasivo unifocal, T0-T3, N0-1 comprovado histologicamente no momento da imagem no meio da quimioterapia se estiver recebendo terapia neoadjuvante
Critério de exclusão
- Metástase à distância
- Carcinoma inflamatório de mama
- alergia ao níquel
- Pacientes com implantes cardíacos ativos
- Pacientes participantes do Protocolo 2016-0046, Ensaio Multicêntrico para Eliminação da Cirurgia de Câncer de Mama em Respostas Excepcionais à Terapia Neoadjuvante
- Pacientes que participam do Protocolo AFT-25, Comparação de cirurgia para monitoramento e terapia endócrina para CDIS de baixo risco (COMET)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAVI Scout®
marcador é colocado com precisão no tumor da mama
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O marcador Savi Scout é colocado a 1 cm do tumor de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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