Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anotação de lesão em etapa única e localização de lesões mamárias suspeitas

23 de janeiro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O refletor SAVI é um dispositivo de onda eletromagnética ativado por infravermelho (IR) não radioativo que pode ser implantado na mama ou nos gânglios linfáticos sob orientação direcionada por imagem, geralmente por mamografia ou ultrassonografia. No intraoperatório, o dispositivo portátil SCOUT é então aplicado percutaneamente na mama ou no linfonodo, criando um sinal audível no console do dispositivo com um gradiente que se correlaciona com a distância (em mm) da lesão alvo e do marcador.

O sistema de orientação cirúrgica Savi Scout foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2014. Além disso, foi aprovado para uso prolongado, sem restrições de duração em 2017.

O sistema consiste em um refletor implantável com corpo de 4 mm, pré-carregado em uma agulha de calibre 16, uma sonda manual e um console. O refletor consiste em um receptor de luz IR, interruptor de resistor e duas antenas. Isso é colocado dentro ou perto do alvo por meio de uma agulha 16G sob orientação mamográfica ou ultrassonográfica. A sonda manual detecta pulsos de luz infravermelha (IR) e sinais de ondas de radar, recebidos pelo sistema do console, que então emite e recebe sinais de volta ao refletor para fornecer localização em tempo real e informações de proximidade do alvo ao cirurgião.

O console SCOUT fornece feedback audível e visual no intraoperatório, cuja frequência aumenta à medida que o leitor portátil se aproxima do refletor implantado. Após a excisão da lesão mamária, o leitor portátil pode ser usado para confirmar imediatamente a remoção do refletor, presente na amostra de mastectomia, e a subsequente inatividade do sinal de radar na mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

- Para medir o sucesso da recuperação cirúrgica do SAVI Scout colocado no momento dos estudos de imagem iniciais ou intermediários da quimioterapia. Demonstrar a excisão bem-sucedida de tecido tumoral unifocal e/ou leito tumoral (após quimioterapia neoadjuvante).

Outros pontos finais:

  • Segurança: Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
  • Colocação radiológica Facilidade de colocação classificada pelo radiologista usando a escala Likert
  • Precisão de colocação:
  • Preciso: Dentro do tumor de mama
  • Marginal: Dentro do tecido peritumoral < ou igual a 5 mm
  • Inadequado: Mais de 5 mm
  • Inaceitável: colocação de dispositivo de localização adicional necessária
  • Taxa de sucesso da posição mantida do SAVI Scout, medida em imagens de intervalo:
  • Preciso: Dentro do tumor de mama
  • Marginal: Dentro do tecido peritumoral < ou igual a 5 mm
  • Inadequado: Mais de 5 mm

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Lesões unifocais BIRADS-5 ou -6 no momento do diagnóstico por imagem
  3. Câncer de mama invasivo unifocal, T0-T3, N0-1 comprovado histologicamente no momento da imagem no meio da quimioterapia se estiver recebendo terapia neoadjuvante

Critério de exclusão

  1. Metástase à distância
  2. Carcinoma inflamatório de mama
  3. alergia ao níquel
  4. Pacientes com implantes cardíacos ativos
  5. Pacientes participantes do Protocolo 2016-0046, Ensaio Multicêntrico para Eliminação da Cirurgia de Câncer de Mama em Respostas Excepcionais à Terapia Neoadjuvante
  6. Pacientes que participam do Protocolo AFT-25, Comparação de cirurgia para monitoramento e terapia endócrina para CDIS de baixo risco (COMET)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAVI Scout®
marcador é colocado com precisão no tumor da mama
O marcador Savi Scout é colocado a 1 cm do tumor de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever