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Einzelschritt-Läsionsanmerkung und Lokalisierung verdächtiger Brustläsionen

23. Januar 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Der SAVI-Reflektor ist ein nicht radioaktives, infrarot (IR)-aktiviertes elektromagnetisches Wellengerät, das unter bildgesteuerter Führung, typischerweise durch Mammographie oder Sonographie, in die Brust oder Lymphknoten implantiert werden kann. Intraoperativ wird das tragbare SCOUT-Gerät dann perkutan auf die Brust oder den Lymphknoten aufgebracht, wodurch auf der Gerätekonsole ein akustisches Signal mit einem Gradienten erzeugt wird, der mit dem Abstand (in mm) von der Zielläsion und dem Marker korreliert.

Das chirurgische Leitsystem Savi Scout wurde 2014 von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen. Darüber hinaus wurde es im Jahr 2017 für die langfristige Anwendung ohne zeitliche Beschränkung zugelassen.

Das System besteht aus einem implantierbaren Reflektor mit einer Körpergröße von 4 mm, der in einer lieferbaren 16-Gauge-Nadel vorgeladen ist, einer Handsonde und einer Konsole. Der Reflektor besteht aus einem IR-Lichtempfänger, einem Widerstandsschalter und zwei Antennen. Diese wird unter mammografischer oder sonografischer Führung durch eine 16-G-Nadel in oder in der Nähe des Ziels platziert. Die handgehaltene Sonde erkennt Impulse von Infrarotlicht (IR) und Radarwellensignalen, die vom Konsolensystem empfangen werden, das dann Signale an den Reflektor aussendet und empfängt, um dem Chirurgen Lokalisierungs- und Zielnäheinformationen in Echtzeit bereitzustellen.

Die SCOUT-Konsole gibt intraoperativ akustisches und visuelles Feedback, dessen Häufigkeit zunimmt, wenn sich das Handlesegerät dem implantierten Reflektor nähert. Nach der Exzision der Brustläsion kann das Handlesegerät verwendet werden, um die Entfernung des Reflektors, der in der Lumpektomieprobe vorhanden ist, und die anschließende Stilllegung des Radarsignals in der Brust sofort zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

-Um den Erfolg der chirurgischen Entfernung von SAVI Scout zu messen, das zum Zeitpunkt der anfänglichen oder während der Chemo durchgeführten Bildgebungsstudien platziert wurde. Nachweis der erfolgreichen Exzision von unifokalem Tumorgewebe und/oder Tumorbett (nach neoadjuvanter Chemotherapie).

Andere Endpunkte:

  • Sicherheit: Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse.
  • Radiologische Platzierung Vom Radiologen als einfache Platzierung anhand der Likert-Skala bewertet
  • Genauigkeit der Platzierung:
  • Genau: Innerhalb des Brusttumors
  • Marginal: Innerhalb des peritumoralen Gewebes < oder gleich 5 mm
  • Unzureichend: Mehr als 5 mm
  • Inakzeptabel: Erforderliche Platzierung eines zusätzlichen Lokalisierungsgeräts
  • Erfolgsrate der beibehaltenen Position von SAVI Scout, gemessen mit Intervallbildgebung:
  • Genau: Innerhalb des Brusttumors
  • Marginal: Innerhalb des peritumoralen Gewebes < oder gleich 5 mm
  • Unzureichend: Mehr als 5 mm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Unifokale BIRADS-5- oder -6-Läsionen zum Zeitpunkt der diagnostischen Bildgebung
  3. Unifokaler, histologisch gesicherter T0-T3, N0-1 invasiver Brustkrebs zum Zeitpunkt der Bildgebung während der Chemotherapie, wenn eine neoadjuvante Therapie erhalten wird

Ausschlusskriterien

  1. Fernmetastasen
  2. Entzündliches Mammakarzinom
  3. Nickelallergie
  4. Patienten mit aktiven Herzimplantaten
  5. Patienten, die an Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy, teilnehmen
  6. Patienten, die am Protokoll AFT-25 teilnehmen, Vergleich der operativen mit der Überwachung und endokrinen Therapie bei Niedrigrisiko-DCIS (COMET)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAVI Scout®
Der Marker wird genau im Brusttumor platziert
Der Savi Scout-Marker wird innerhalb von 1 cm vom Brusttumor platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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