- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05118295
Einzelschritt-Läsionsanmerkung und Lokalisierung verdächtiger Brustläsionen
Der SAVI-Reflektor ist ein nicht radioaktives, infrarot (IR)-aktiviertes elektromagnetisches Wellengerät, das unter bildgesteuerter Führung, typischerweise durch Mammographie oder Sonographie, in die Brust oder Lymphknoten implantiert werden kann. Intraoperativ wird das tragbare SCOUT-Gerät dann perkutan auf die Brust oder den Lymphknoten aufgebracht, wodurch auf der Gerätekonsole ein akustisches Signal mit einem Gradienten erzeugt wird, der mit dem Abstand (in mm) von der Zielläsion und dem Marker korreliert.
Das chirurgische Leitsystem Savi Scout wurde 2014 von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen. Darüber hinaus wurde es im Jahr 2017 für die langfristige Anwendung ohne zeitliche Beschränkung zugelassen.
Das System besteht aus einem implantierbaren Reflektor mit einer Körpergröße von 4 mm, der in einer lieferbaren 16-Gauge-Nadel vorgeladen ist, einer Handsonde und einer Konsole. Der Reflektor besteht aus einem IR-Lichtempfänger, einem Widerstandsschalter und zwei Antennen. Diese wird unter mammografischer oder sonografischer Führung durch eine 16-G-Nadel in oder in der Nähe des Ziels platziert. Die handgehaltene Sonde erkennt Impulse von Infrarotlicht (IR) und Radarwellensignalen, die vom Konsolensystem empfangen werden, das dann Signale an den Reflektor aussendet und empfängt, um dem Chirurgen Lokalisierungs- und Zielnäheinformationen in Echtzeit bereitzustellen.
Die SCOUT-Konsole gibt intraoperativ akustisches und visuelles Feedback, dessen Häufigkeit zunimmt, wenn sich das Handlesegerät dem implantierten Reflektor nähert. Nach der Exzision der Brustläsion kann das Handlesegerät verwendet werden, um die Entfernung des Reflektors, der in der Lumpektomieprobe vorhanden ist, und die anschließende Stilllegung des Radarsignals in der Brust sofort zu bestätigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
-Um den Erfolg der chirurgischen Entfernung von SAVI Scout zu messen, das zum Zeitpunkt der anfänglichen oder während der Chemo durchgeführten Bildgebungsstudien platziert wurde. Nachweis der erfolgreichen Exzision von unifokalem Tumorgewebe und/oder Tumorbett (nach neoadjuvanter Chemotherapie).
Andere Endpunkte:
- Sicherheit: Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse.
- Radiologische Platzierung Vom Radiologen als einfache Platzierung anhand der Likert-Skala bewertet
- Genauigkeit der Platzierung:
- Genau: Innerhalb des Brusttumors
- Marginal: Innerhalb des peritumoralen Gewebes < oder gleich 5 mm
- Unzureichend: Mehr als 5 mm
- Inakzeptabel: Erforderliche Platzierung eines zusätzlichen Lokalisierungsgeräts
- Erfolgsrate der beibehaltenen Position von SAVI Scout, gemessen mit Intervallbildgebung:
- Genau: Innerhalb des Brusttumors
- Marginal: Innerhalb des peritumoralen Gewebes < oder gleich 5 mm
- Unzureichend: Mehr als 5 mm
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Unifokale BIRADS-5- oder -6-Läsionen zum Zeitpunkt der diagnostischen Bildgebung
- Unifokaler, histologisch gesicherter T0-T3, N0-1 invasiver Brustkrebs zum Zeitpunkt der Bildgebung während der Chemotherapie, wenn eine neoadjuvante Therapie erhalten wird
Ausschlusskriterien
- Fernmetastasen
- Entzündliches Mammakarzinom
- Nickelallergie
- Patienten mit aktiven Herzimplantaten
- Patienten, die an Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy, teilnehmen
- Patienten, die am Protokoll AFT-25 teilnehmen, Vergleich der operativen mit der Überwachung und endokrinen Therapie bei Niedrigrisiko-DCIS (COMET)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAVI Scout®
Der Marker wird genau im Brusttumor platziert
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Der Savi Scout-Marker wird innerhalb von 1 cm vom Brusttumor platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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