- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05118295
Annotatie van laesies in één stap en lokalisatie van verdachte borstlaesies
De SAVI Reflector is een niet-radioactief infrarood (IR)-geactiveerd elektromagnetisch golfapparaat dat onder beeldgestuurde begeleiding in de borst of lymfeklieren kan worden geïmplanteerd, meestal door middel van mammografie of echografie. Intraoperatief wordt het SCOUT-handapparaat percutaan op de borst of lymfeklier aangebracht, waarbij een hoorbaar signaal op de apparaatconsole wordt gegenereerd met een gradiënt die correleert met de afstand (in mm) vanaf de doellaesie en -markering.
Het chirurgische begeleidingssysteem Savi Scout werd in 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Bovendien werd het in 2017 goedgekeurd voor langdurig gebruik, zonder beperkingen op de tijdsduur.
Het systeem bestaat uit een implanteerbare reflector met een lichaamsgrootte van 4 mm, voorgeladen in een 16-gauge leverbare naald, een draagbare sonde en een console. De reflector bestaat uit een IR-lichtontvanger, weerstandsschakelaar en twee antennes. Dit wordt via een 16G-naald onder mammografische of echografische begeleiding in of nabij het doel geplaatst. De draagbare sonde detecteert pulsen van infrarood (IR) licht en radargolfsignalen, ontvangen door het consolesysteem, die vervolgens signalen uitzenden en ontvangen naar de reflector om real-time lokalisatie en doelnabijheidsinformatie aan de chirurg te verstrekken.
De SCOUT-console geeft tijdens de operatie hoorbare en visuele feedback, waarvan de frequentie toeneemt naarmate de handlezer de geïmplanteerde reflector nadert. Na excisie van de borstlaesie kan de handheld-lezer worden gebruikt om onmiddellijk te bevestigen dat de reflector, aanwezig in het lumpectomiemonster, is verwijderd en dat het radarsignaal in de borst vervolgens tot rust is gekomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
- Om het succes te meten van chirurgische verwijdering van SAVI Scout geplaatst op het moment van initiële of mid-chemo, beeldvormingsonderzoeken. Om de succesvolle excisie van unifocaal tumorweefsel en/of tumorbed aan te tonen (na neoadjuvante chemotherapie).
Andere eindpunten:
- Veiligheid: aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
- Radiologische plaatsing Door radiologen beoordeeld gemak van plaatsing met behulp van Likert-schaal
- Nauwkeurigheid van plaatsing:
- Nauwkeurig: Binnen de borsttumor
- Marginaal: binnen het peritumorale weefsel < of gelijk aan 5 mm
- Onvoldoende: meer dan 5 mm
- Onaanvaardbaar: vereiste plaatsing van extra lokalisatieapparaat
- Slagingspercentage van gehandhaafde positie van SAVI Scout, gemeten op intervalbeeldvorming:
- Nauwkeurig: Binnen de borsttumor
- Marginaal: binnen het peritumorale weefsel < of gelijk aan 5 mm
- Onvoldoende: meer dan 5 mm
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Unifocale BIRADS-5 of -6 laesies op het moment van diagnostische beeldvorming
- Unifocale, histologisch bewezen T0-T3, N0-1 invasieve borstkanker ten tijde van mid-chemotherapie beeldvorming bij neoadjuvante therapie
Uitsluitingscriteria
- Metastase op afstand
- Inflammatoir borstcarcinoom
- Nikkel allergie
- Patiënten met actieve hartimplantaten
- Patiënten die deelnemen aan Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy
- Patiënten die deelnemen aan Protocol AFT-25, Vergelijking van operatief met monitoring en endocriene therapie voor DCIS met laag risico (COMET)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAVI Scout®
marker nauwkeurig in de borsttumor wordt geplaatst
|
De Savi Scout-marker wordt binnen 1 cm van de borsttumor geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .