Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annotatie van laesies in één stap en lokalisatie van verdachte borstlaesies

23 januari 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

De SAVI Reflector is een niet-radioactief infrarood (IR)-geactiveerd elektromagnetisch golfapparaat dat onder beeldgestuurde begeleiding in de borst of lymfeklieren kan worden geïmplanteerd, meestal door middel van mammografie of echografie. Intraoperatief wordt het SCOUT-handapparaat percutaan op de borst of lymfeklier aangebracht, waarbij een hoorbaar signaal op de apparaatconsole wordt gegenereerd met een gradiënt die correleert met de afstand (in mm) vanaf de doellaesie en -markering.

Het chirurgische begeleidingssysteem Savi Scout werd in 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Bovendien werd het in 2017 goedgekeurd voor langdurig gebruik, zonder beperkingen op de tijdsduur.

Het systeem bestaat uit een implanteerbare reflector met een lichaamsgrootte van 4 mm, voorgeladen in een 16-gauge leverbare naald, een draagbare sonde en een console. De reflector bestaat uit een IR-lichtontvanger, weerstandsschakelaar en twee antennes. Dit wordt via een 16G-naald onder mammografische of echografische begeleiding in of nabij het doel geplaatst. De draagbare sonde detecteert pulsen van infrarood (IR) licht en radargolfsignalen, ontvangen door het consolesysteem, die vervolgens signalen uitzenden en ontvangen naar de reflector om real-time lokalisatie en doelnabijheidsinformatie aan de chirurg te verstrekken.

De SCOUT-console geeft tijdens de operatie hoorbare en visuele feedback, waarvan de frequentie toeneemt naarmate de handlezer de geïmplanteerde reflector nadert. Na excisie van de borstlaesie kan de handheld-lezer worden gebruikt om onmiddellijk te bevestigen dat de reflector, aanwezig in het lumpectomiemonster, is verwijderd en dat het radarsignaal in de borst vervolgens tot rust is gekomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

- Om het succes te meten van chirurgische verwijdering van SAVI Scout geplaatst op het moment van initiële of mid-chemo, beeldvormingsonderzoeken. Om de succesvolle excisie van unifocaal tumorweefsel en/of tumorbed aan te tonen (na neoadjuvante chemotherapie).

Andere eindpunten:

  • Veiligheid: aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
  • Radiologische plaatsing Door radiologen beoordeeld gemak van plaatsing met behulp van Likert-schaal
  • Nauwkeurigheid van plaatsing:
  • Nauwkeurig: Binnen de borsttumor
  • Marginaal: binnen het peritumorale weefsel < of gelijk aan 5 mm
  • Onvoldoende: meer dan 5 mm
  • Onaanvaardbaar: vereiste plaatsing van extra lokalisatieapparaat
  • Slagingspercentage van gehandhaafde positie van SAVI Scout, gemeten op intervalbeeldvorming:
  • Nauwkeurig: Binnen de borsttumor
  • Marginaal: binnen het peritumorale weefsel < of gelijk aan 5 mm
  • Onvoldoende: meer dan 5 mm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  2. Unifocale BIRADS-5 of -6 laesies op het moment van diagnostische beeldvorming
  3. Unifocale, histologisch bewezen T0-T3, N0-1 invasieve borstkanker ten tijde van mid-chemotherapie beeldvorming bij neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria

  1. Metastase op afstand
  2. Inflammatoir borstcarcinoom
  3. Nikkel allergie
  4. Patiënten met actieve hartimplantaten
  5. Patiënten die deelnemen aan Protocol 2016-0046, Multicenter Trial for Eliminating Breast Cancer Surgery in Exceptional Responders to Neoadjuvant Therapy
  6. Patiënten die deelnemen aan Protocol AFT-25, Vergelijking van operatief met monitoring en endocriene therapie voor DCIS met laag risico (COMET)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAVI Scout®
marker nauwkeurig in de borsttumor wordt geplaatst
De Savi Scout-marker wordt binnen 1 cm van de borsttumor geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren