의심스러운 유방 병변의 단일 단계 병변 주석 및 위치 파악
SAVI 리플렉터는 비방사성 적외선(IR) 활성 전자기파 장치로, 일반적으로 유방조영술이나 초음파촬영을 통해 이미지 유도 안내에 따라 유방이나 림프절에 이식할 수 있습니다. 수술 중 SCOUT 휴대용 장치는 유방이나 림프절에 경피적으로 적용되어 대상 병변 및 마커로부터의 거리(mm)와 상관관계가 있는 기울기로 장치 콘솔에 가청 신호를 생성합니다.
Savi Scout 수술 유도 시스템은 2014년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한 2017년에는 기간 제한 없이 장기 사용이 승인되었습니다.
이 시스템은 본체 크기가 4mm이고 16게이지 바늘에 미리 로드된 이식형 반사경, 휴대용 프로브 및 콘솔로 구성됩니다. 반사경은 IR 수광기, 저항 스위치 및 두 개의 안테나로 구성됩니다. 이것은 유방 촬영 또는 초음파 안내 하에 16G 바늘을 통해 표적 안이나 근처에 배치됩니다. 핸드헬드 프로브는 콘솔 시스템에서 수신한 적외선(IR) 및 레이더 파동 신호의 펄스를 감지한 다음 신호를 반사기로 다시 내보내고 수신하여 실시간 위치 파악 및 대상 근접 정보를 외과의에게 제공합니다.
SCOUT 콘솔은 수술 중에 가청 및 시각적 피드백을 제공하며, 휴대용 판독기가 이식된 반사경에 접근함에 따라 빈도가 증가합니다. 유방 병변을 절제한 후 휴대용 판독기를 사용하여 유방 절제술 표본에 있는 반사경의 제거와 그에 따른 유방의 레이더 신호 정지를 즉시 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
-초기 또는 화학 요법 중간에 배치된 SAVI Scout의 외과적 회수 성공 여부를 측정하기 위해 영상 연구. 단발성 종양 조직 및/또는 종양 침대의 성공적인 절제를 입증하기 위해(신보강 화학요법 후).
기타 종점:
- 안전성: 기기 관련 부작용의 수.
- 방사선 배치 리커트 척도를 사용하여 방사선 전문의가 평가한 배치 용이성
- 배치 정확도:
- 정확함: 유방 종양 내
- 변연: 종양주위 조직 < 또는 5 mm 이내
- 불충분: 5mm 이상
- 허용되지 않음: 추가 현지화 장치 배치가 필요함
- 간격 촬영에서 측정한 SAVI Scout의 위치 유지 성공률:
- 정확함: 유방 종양 내
- 변연: 종양주위 조직 < 또는 5 mm 이내
- 불충분: 5mm 이상
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- 진단 영상 촬영 시 단초점 BIRADS-5 또는 -6 병변
- 신보강 요법을 받는 경우 중간 화학 요법 영상 촬영 시 단초점, 조직학적으로 입증된 T0-T3, N0-1 침습성 유방암
제외 기준
- 원격 전이
- 염증성 유방암
- 니켈 알레르기
- 능동 심장 이식 환자
- 프로토콜 2016-0046에 참여하는 환자
- 프로토콜 AFT-25에 참여하는 환자, 저위험 DCIS(COMET)에 대한 모니터링 및 내분비 요법과 수술 요법의 비교
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사비 스카우트®
마커는 유방 종양에 정확하게 배치됩니다.
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Savi Scout 마커는 유방 종양의 1cm 이내에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 6주째 시각 아날로그 척도의 통증 점수 기준선에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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