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非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における IBI310 (抗 CTLA-4) とシンチリマブの併用

2023年2月22日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

進行性、再発性、または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象にシンチリマブと組み合わせた IBI310(抗 CTLA-4)を評価する非盲検、多施設共同、第 Ib 相試験

これは、進行性、再発性、または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、IBI310 (抗 CTLA-4) とシンチリマブの併用を評価する非盲検多施設第 Ib 相試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準:

  1. 18歳以上;
  2. エコグ 0 ~ 1;
  3. 組織学的/細胞学的に確認されたR/M NSCLC;
  4. 適切な臓器および骨髄機能;
  5. 12週間以上の生存期待;
  6. 出産適齢期の女性被験者または出産適齢期の女性をセックスパートナーとする男性患者は、治療期間中および最終投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
  7. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで指定された訪問および関連手順を順守できる被験者。
  8. 固形腫瘍バージョン1.1(RECIST V1.1)の応答評価基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準:

  1. -過去5年以内にNSCLC以外の腫瘍がありました。
  2. 同種臓器または幹細胞移植を受けた。
  3. コントロールされていない生命を脅かす病気の存在
  4. 予備化学療法が胎児または乳児に与える潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
  5. 4週間以内にグルココルチコイド、抗がんモノクローナル抗体、その他の免疫抑制剤を大量に使用した患者。
  6. HIV陽性。
  7. 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
  8. 重度の制御されていない病状および感染症。
  9. 同時に他の試験薬を使用するか、他の臨床試験で。
  10. -治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない。
  11. その他の治療禁忌。
  12. 情緒障害または精神疾患、民事能力がない、または民事行為の制限された能力。
  13. -B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性およびHBVDNA≧1000cps / ml。
  14. HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ、HCV 抗体検査結果が陽性の患者を研究に含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg (Q3W から疾患進行まで) シンチリマブとの併用
テストグループは、IBI310 1mg/kg IV、Q3W+ シンチリマブ 200mg IV、Q3W で治療されます。プロトコルで指定された治療の終了のうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W)疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W) 疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
実験的:IBI310 (抗 CTLA-4) 1mg/kg (Q3W*4 サイクル) シンチリマブ併用
試験群は、IBI310 1mg/kg IV、Q3W+ シンチリマブ 200mg IV、Q3W*4 サイクルで治療され、その後シンチリマブ 200mg IV、Q3W 単回で進行性疾患、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回まで、フォローアップの喪失、死亡、またはプロトコルで指定された治療の終了を必要とするその他の状況のうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W)疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W) 疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
実験的:IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg (Q6W) シンチリマブ併用
テストグループは、IBI310 1mg/kg IV、Q6W+ シンチリマブ 200mg IV、Q3W 進行性疾患、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡または終了を必要とするその他の状況まで治療されます。プロトコルで指定された治療のうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W)疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W) 疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
実験的:IBI310 (anti-CTLA-4) 0.5mg/kg シンチリマブ併用
試験群は、IBI310 0.5mg/kg IV、Q3W+ シンチリマブ 200 mg IV、Q3W で治療されます。プロトコルで指定された治療の終了が必要な場合のいずれか早い方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W)疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。
(IBI310 1mg/kg IV、Q3W+シンチリマブ 200mg IV、Q3W) 疾患の進行、耐え難い毒性、新しい抗腫瘍治療の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または指定された治療の終了を必要とするその他の状況までプロトコルのうち、最初に発生した方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:2年まで
治験責任医師がRECIST V1.1に従ってORRを評価
2年まで
治療緊急有害事象(TEAE)
時間枠:2年まで
発生率と緊急治療の重症度:これは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE、v5.0)グレードに従って評価されます。
2年まで
重大な有害事象 (SAE)
時間枠:2年まで
発生率と緊急治療の重症度:これは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE、v5.0)グレードに従って評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR
時間枠:2年まで
最初に文書化された客観的反応から、最初に文書化された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
無作為化から最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
進行NSCLCの第一選択治療のための研究プロトコル以外の免疫療法を受けていない被験者の無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
最良の反応が CR、PR、および病状安定 (SD) 非 CR/非 PD である患者の割合として定義
2年まで
応答時間 (TTR)
時間枠:2年まで
無作為化から最初に文書化され確認された客観的反応(CRまたはPR)までの時間として定義
2年まで
HRQoL
時間枠:2年まで
EORTC QLQ-C30によると
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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