Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI310 (anti-CTLA-4) in combinatie met sintilimab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van IBI310 (anti-CTLA-4) in combinatie met sintilimab bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van IBI310 (anti-CTLA-4) in combinatie met Sintilimab bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologisch/cytologisch bevestigd R/M NSCLC;
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  5. Verwachte overleving ≥12 weken;
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke patiënten van wie de sekspartners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, dienen tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  7. Onderwerpen die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en zich kunnen houden aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
  8. Ten minste 1 meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Had andere tumoren dan NSCLC in de afgelopen 5 jaar.
  2. Allogene orgaan- of stamceltransplantatie gehad.
  3. De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.
  5. Patiënten die binnen 4 weken grote doses glucocorticoïden, monoklonale antilichamen tegen kanker en andere immunosuppressiva hebben gebruikt.
  6. Hiv-positief.
  7. Patiënten met een significant lagere hart-, lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
  8. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties.
  9. Tegelijkertijd met andere testgeneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken.
  10. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
  11. Andere contra-indicaties voor de behandeling.
  12. Emotionele stoornis of geestesziekte, geen civiel vermogen of beperkt vermogen tot civiel gedrag.
  13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. Patiënten met positieve HCV-antilichaamtestresultaten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als de polymerasekettingreactie van HCV-RNA negatief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W tot progressieve ziekte) in combinatie met Sintilimab
De testgroep zal worden behandeld met IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de in het protocol gespecificeerde behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4cycles)in combinatie met Sintilimab
De testgroep zal worden behandeld met IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cycli, en vervolgens Sintilimab 200 mg IV, Q3W enkelvoudig tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming , verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W)in combinatie met Sintilimab
De testgroep zal worden behandeld met IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Wtot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging vereisen van de in het protocol gespecificeerde behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg in combinatie met Sintilimab
De testgroep zal worden behandeld met IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties beëindiging van de in het protocol gespecificeerde behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Onderzoeker evalueerde ORR volgens RECIST V1.1
Tot 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie en ernst van behandeling-emergente: die wordt geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) graad;
Tot 2 jaar
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie en ernst van behandeling-emergente: die wordt geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) graad;
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet;
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet;
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen zonder immunotherapie buiten het onderzoeksprotocol voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde NSCLC
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons CR, PR en stabiele ziekte (SD) niet-CR/niet-PD
Tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde en bevestigde objectieve respons (CR of PR)
Tot 2 jaar
HRKvL
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens EORTC QLQ-C30
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310H201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren