IBI310 (Anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
22. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící IBI310 (Anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící IBI310 (anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- ve věku ≥18 let;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologicky/cytologicky potvrzený R/M NSCLC;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
- Očekávané přežití ≥12 týdnů;
- Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou ženy ve fertilním věku, by měly používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a do 6 měsíců po poslední aplikaci;
- Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas a mohou dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
- Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).
Kritéria vyloučení:
- Měl jiné nádory než NSCLC během posledních 5 let.
- Měl alogenní transplantaci orgánu nebo kmenových buněk.
- Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
- Pacienti, kteří během 4 týdnů užívali velké dávky glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek a jiných imunosupresiv.
- HIV pozitivní.
- Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
- Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
- Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
- Další kontraindikace léčby.
- Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená způsobilost k občanskému chování.
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- Pacienti s pozitivními výsledky testu na protilátky HCV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce HCV RNA negativní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W do progrese onemocnění) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4cykly) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cykly a poté Sintilimab 200 mg IV, Q3W jednorázově až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu , ztráta sledování, smrt nebo jiné situace vyžadující ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Waž do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, zrušení informovaného souhlasu, ztráta sledování, smrt nebo jiné situace vyžadující ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných situací vyžadující ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR podle RECIST V1.1
|
Až 2 roky
|
|
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt a závažnost naléhavé léčby: která se hodnotí podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) National Cancer Institute;
|
Až 2 roky
|
|
Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt a závažnost naléhavé léčby: která se hodnotí podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) National Cancer Institute;
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOR
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od první zdokumentované objektivní reakce k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů bez jakékoli imunoterapie mimo protokol studie pro léčbu první linie pokročilého NSCLC
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď je CR, PR a stabilní onemocnění (SD) bez CR/non-PD
|
Až 2 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované a potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR)
|
Až 2 roky
|
|
HRQoL
Časové okno: Až 2 roky
|
Podle EORTC QLQ-C30
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI310H201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .