IBI310 (Anti-CTLA-4) en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
22 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib évaluant IBI310 (Anti-CTLA-4) en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, récurrent ou métastatique
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib évaluant IBI310 (anti-CTLA-4) en association avec Sintilimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Âgé de ≥ 18 ans ;
- ECOG 0 ~ 1 ;
- NSCLC R/M confirmé histologiquement/cytologiquement ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- Les sujets féminins en âge de procréer ou les patients masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et dans les 6 mois suivant la dernière administration ;
- Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé écrit et peuvent respecter les visites et les procédures connexes spécifiées dans le protocole.
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1).
Critère d'exclusion:
- Avait des tumeurs autres que NSCLC au cours des 5 dernières années.
- A subi une allogreffe d'organe ou de cellules souches.
- La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
- Patients ayant utilisé de fortes doses de glucocorticoïdes, d'anticorps monoclonaux anticancéreux et d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines.
- Séropositif.
- Patients dont la fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale et médullaire est significativement réduite.
- Affections médicales et infections graves et incontrôlées.
- En même temps, en utilisant d'autres médicaments d'essai ou dans d'autres essais cliniques.
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Autres contre-indications au traitement.
- Trouble émotionnel ou maladie mentale, absence de capacité civile ou capacité limitée de conduite civile.
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Les patients dont les résultats des tests d'anticorps anti-VHC sont positifs ne peuvent être inclus dans l'étude que lorsque la réaction en chaîne de la polymérase de l'ARN du VHC est négative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W jusqu'à progression de la maladie) en association avec Sintilimab
Le groupe test sera traité avec IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifié dans le protocole, selon la première éventualité.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
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Expérimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4cycles)en association avec Sintilimab
Le groupe test sera traité avec IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cycles, puis Sintilimab 200 mg IV, Q3W unique jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé , perdu de vue, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifié dans le protocole, selon la première éventualité.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
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Expérimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W)en association avec Sintilimab
Le groupe test sera traité avec IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Wjusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt de traitement spécifié dans le protocole, selon la première éventualité.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
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Expérimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg en association avec Sintilimab
Le groupe test sera traité avec IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifié dans le protocole, selon la première éventualité.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'investigateur a évalué l'ORR selon RECIST V1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence et sévérité des événements émergents sous traitement : qui est évaluée selon le grade des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE, v5.0) ;
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Jusqu'à 2 ans
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Événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence et sévérité des événements émergents sous traitement : qui est évaluée selon le grade des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE, v5.0) ;
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOR
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la première maladie évolutive documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès de toute cause chez les sujets n'ayant reçu aucune immunothérapie en dehors du protocole d'étude pour le traitement de première ligne du NSCLC avancé
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse est RC, RP et maladie stable (SD) non-RC/non-PD
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Jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse objective documentée et confirmée (RC ou RP)
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Jusqu'à 2 ans
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QVLS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Selon EORTC QLQ-C30
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310H201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .