IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombinasjon med Sintilimab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
22. februar 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En åpen etikett, multisenter, fase Ib-studie som evaluerer IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombinasjon med sintilimab hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Dette er en åpen, multisenter, fase Ib-studie som evaluerer IBI310 (anti-CTLA-4) i kombinasjon med Sintilimab hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologisk/cytologisk bekreftet R/M NSCLC;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
- Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige pasienter hvis sexpartnere er kvinner i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og innen 6 måneder etter siste administrering;
- Emner som signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og kan overholde besøkene og relaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1(RECIST V1.1).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde andre svulster enn NSCLC i løpet av de siste 5 årene.
- Hadde allogen organ- eller stamcelletransplantasjon.
- Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
- Pasienter som har brukt store doser glukokortikoider, anti-kreft monoklonale antistoffer og andre immunsuppressive midler innen 4 uker.
- HIV-positiv.
- Pasienter med betydelig lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og benmargsfunksjon.
- Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner.
- Samtidig ved bruk av andre testmedisiner eller i andre kliniske studier.
- Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Andre behandlingskontraindikasjoner.
- Følelsesmessig forstyrrelse eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Pasienter med positive HCV-antistofftestresultater kan bare inkluderes i studien når polymerasekjedereaksjonen til HCV RNA er negativ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg (Q3W inntil progredierende sykdom) i kombinasjon med Sintilimab
Testgruppen vil bli behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksperimentell: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4sykluser) i kombinasjon med Sintilimab
Testgruppen vil bli behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4cycles, og deretter Sintilimab 200 mg IV, Q3W single inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke , tap til oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksperimentell: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W) i kombinasjon med Sintilimab
Testgruppen vil bli behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning behandling spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksperimentell: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg i kombinasjon med Sintilimab
Testgruppen vil bli behandlet med IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)inntil progressiv sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, start av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre situasjoner som krever avslutning av behandlingen spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Etterforsker evaluerte ORR per RECIST V1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppstått: som er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppstått: som er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen til den første dokumenterte progressive sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak hos forsøkspersoner uten å motta immunterapi utenfor studieprotokollen for førstelinjebehandling av avansert NSCLC
|
Inntil 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andelen pasienter hvis beste respons er CR, PR og stabil sykdom (SD) ikke-CR/ikke-PD
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte og bekreftede objektive respons (CR eller PR)
|
Inntil 2 år
|
|
HRQoL
Tidsramme: Inntil 2 år
|
I følge EORTC QLQ-C30
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI310H201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .