IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
22. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et åbent, multicenter, fase Ib-studie, der evaluerer IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette er et åbent, multicenter, fase Ib-studie, der evaluerer IBI310 (anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Alder ≥18 år;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologisk/cytologisk bekræftet R/M NSCLC;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, hvis kønspartnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration;
- Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
- Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1(RECIST V1.1).
Ekskluderingskriterier:
- Havde andre tumorer end NSCLC inden for de seneste 5 år.
- Havde allogen organ- eller stamcelletransplantation.
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret livstruende sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
- Patienter, der har brugt store doser af glukokortikoider, anti-cancer monoklonale antistoffer og andre immunsuppressive midler inden for 4 uger.
- HIV-positiv.
- Patienter med signifikant lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
- Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
- Samtidig med at bruge andre testlægemidler eller i andre kliniske forsøg.
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
- Andre behandlingskontraindikationer.
- Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Patienter med positive HCV-antistoftestresultater kan kun inkluderes i undersøgelsen, når polymerasekædereaktionen af HCV RNA er negativ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg (Q3W indtil progressiv sygdom) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandling angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4cyklusser) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4cykler og derefter Sintilimab 200 mg IV, Q3W enkelt indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke , tab til opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Windtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning behandling angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Investigator evaluerede ORR pr. RECIST V1.1
|
Op til 2 år
|
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldt: som vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
|
Op til 2 år
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldt: som vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive reaktion til den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag hos forsøgspersoner uden at have modtaget immunterapi uden for undersøgelsesprotokollen for førstelinjebehandling af avanceret NSCLC
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, hvis bedste respons er CR, PR og stabil sygdom (SD) non-CR/non-PD
|
Op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede og bekræftede objektive respons (CR eller PR)
|
Op til 2 år
|
|
HRQoL
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ifølge EORTC QLQ-C30
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI310H201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .