비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신틸리맙과 병용한 IBI310(항-CTLA-4)
2023년 2월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신틸리맙과 조합하여 IBI310(항-CTLA-4)을 평가하는 공개 라벨, 다기관, Ib상 연구
이것은 진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신틸리맙과 병용하여 IBI310(항-CTLA-4)을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 18세 이상
- ECOG 0 ~ 1;
- 조직학적/세포학적으로 확인된 R/M NSCLC;
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- 예상 생존 ≥12주;
- 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 피험자.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 NSCLC 이외의 종양이 있었습니다.
- 동종이계 장기 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
- 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 4주 이내에 고용량의 당질코르티코이드, 항암 단클론항체, 기타 면역억제제를 사용한 환자.
- HIV 양성.
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 낮은 환자.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염.
- 동시에 다른 시험 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에서.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 할 수 없습니다.
- 기타 치료 금기 사항.
- 정서 장애 또는 정신 질환, 민사 자격이 없거나 민사 행위 능력이 제한됨.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBVDNA ≥1000cps/ml.
- HCV 항체 검사 결과가 양성인 환자는 HCV RNA의 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI310(항-CTLA-4) 1mg/kg(진행성 질환까지 Q3W)신틸리맙과 병용
테스트 그룹은 IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 기타 필요한 상황이 될 때까지 치료됩니다. 프로토콜에 명시된 치료 종료 중 먼저 발생하는 것.
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(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ 신틸리맙 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 다음에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
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실험적: IBI310(항-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4주기) 신틸리맙과 병용
시험군은 IBI310 1mg/kg 정맥주사, Q3W+ 신틸리맙 200mg 정맥주사, Q3W*4주기, 이후 신틸리맙 200mg 정맥주사, Q3W 단일 투여로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전동의 철회 , 추적 관찰 상실, 사망 또는 프로토콜에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 상황.
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(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ 신틸리맙 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 다음에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
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실험적: 신틸리맙과 조합된 IBI310(항-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W)
시험군은 IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 종료가 필요한 기타 상황까지 치료됩니다. 계획서에 명시된 치료 중 먼저 발생하는 것.
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(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ 신틸리맙 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 다음에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
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실험적: 신틸리맙과 조합된 IBI310(항-CTLA-4) 0.5mg/kg
시험군은 IBI310 0.5mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 기타 상황이 발생할 때까지 치료됩니다. 프로토콜에 명시된 치료 종료를 요구하는 것 중 먼저 발생하는 것.
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(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ 신틸리맙 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 다음에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200mg IV, Q3W) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사전 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 에 명시된 치료 종료가 필요한 기타 상황까지 프로토콜 중 먼저 발생하는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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연구자는 RECIST V1.1에 따라 ORR을 평가했습니다.
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최대 2년
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 2년
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치료-응급의 발생률 및 중증도: 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE, v5.0) 등급에 따라 평가됨;
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최대 2년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 2년
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치료-응급의 발생률 및 중증도: 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE, v5.0) 등급에 따라 평가됨;
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOR
기간: 최대 2년
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첫 번째 문서화된 객관적 반응으로부터 첫 번째 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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진행성 NSCLC의 1차 치료를 위해 연구 프로토콜 이외의 면역요법을 받지 않은 피험자에서 무작위 배정부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최상의 반응이 CR, PR 및 안정 질환(SD) non-CR/non-PD인 환자의 비율로 정의
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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무작위배정에서 처음 문서화되고 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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HRQoL
기간: 최대 2년
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EORTC QLQ-C30에 따르면
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .