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IBI310 (Anti-CTLA-4) in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung von IBI310 (Anti-CTLA-4) in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung von IBI310 (Anti-CTLA-4) in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologisch/zytologisch bestätigtes R/M NSCLC;
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  5. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  7. Probanden, die das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten können.
  8. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre andere Tumoren als NSCLC.
  2. Hatte eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation.
  3. Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen hohe Dosen von Glukokortikoiden, monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern und anderen Immunsuppressiva angewendet haben.
  6. HIV-positiv.
  7. Patienten mit deutlich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  8. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  9. Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
  10. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  11. Andere Behandlungskontraindikationen.
  12. Seelische Störung oder Geisteskrankheit, keine Zivilfähigkeit oder eingeschränkte Zivilfähigkeit.
  13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. Patienten mit positiven HCV-Antikörpertestergebnissen können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn die Polymerase-Kettenreaktion der HCV-RNA negativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI310 (Anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung) in Kombination mit Sintilimab
Die Testgruppe wird mit IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen erforderlichen Situationen behandelt Beendigung der im Protokoll festgelegten Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W)bis zu fortschreitender Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI310 (Anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4 Zyklen) in Kombination mit Sintilimab
Die Testgruppe wird mit IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 Zyklen und dann Sintilimab 200 mg IV, Q3W einmalig bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung behandelt , Verlust der Nachsorge, Tod oder andere Situationen, die eine Beendigung der Behandlung erfordern, die im Protokoll angegeben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W)bis zu fortschreitender Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI310 (Anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) in Kombination mit Sintilimab
Die Testgruppe wird mit IBI310 1 mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W behandelt, bis fortschreitende Erkrankung, nicht tolerierbare Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder andere Situationen, die einen Abbruch erfordern der im Protokoll angegebenen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W)bis zu fortschreitender Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg in Kombination mit Sintilimab
Die Testgruppe wird mit IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen behandelt die Beendigung der im Protokoll angegebenen Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W)bis zu fortschreitender Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: IBI310
(IBI310 1 mg/kg i.v., Q3W+ Sintilimab 200 mg i.v., Q3W) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in angegeben das Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prüfarzt bewertete die ORR gemäß RECIST V1.1
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten Ereignissen: wird gemäß der Bewertung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) bewertet;
Bis zu 2 Jahre
Schweres unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten Ereignissen: wird gemäß der Bewertung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) bewertet;
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei Studienteilnehmern, die keine Immuntherapie außerhalb des Studienprotokolls zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC erhalten haben
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen CR, PR und stabile Erkrankung (SD) non-CR/non-PD ist
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten und bestätigten objektiven Ansprechen (CR oder PR)
Bis zu 2 Jahre
HRQoL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemäß EORTC QLQ-C30
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310H201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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