Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI310 (anti-CTLA-4) yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan IBI310:tä (anti-CTLA-4) yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan IBI310:tä (anti-CTLA-4) yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu R/M NSCLC;
  4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joiden sukupuolikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
  7. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ja voivat noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Solid Tumors -version 1.1 (RECIST V1.1) -vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli muita kasvaimia kuin NSCLC viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Oli allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.
  3. Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia glukokortikoideja, syövän vastaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita ja muita immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä.
  6. HIV-positiivinen.
  7. Potilaat, joiden sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt.
  8. Vakavat, hallitsemattomat sairaudet ja infektiot.
  9. Samanaikaisesti käyttämällä muita testilääkkeitä tai muissa kliinisissä kokeissa.
  10. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  11. Muut hoidon vasta-aiheet.
  12. Tunnehäiriö tai mielisairaus, ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu toimintakyky.
  13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos HCV-RNA:n polymeraasiketjureaktio on negatiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W kunnes sairaus etenee) yhdessä sintilimabin kanssa
Testiryhmää hoidetaan IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ sintilimab 200 mg IV, Q3W kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut tilanteet vaativat. protokollassa määritellyn hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sintilimabi
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoinen suostumus peruutetaan, seurannan menetys, kuolema tai muut tilanteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden kasvainhoidon aloittamiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4 sykliä) yhdessä sintilimabin kanssa
Testiryhmää hoidetaan IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 sykliä ja sitten sintilimab 200 mg IV, Q3W yksittäinen, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoisen suostumuksen peruuttaminen , seurannan menetys, kuolema tai muut tilanteet, jotka edellyttävät protokollassa määritellyn hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sintilimabi
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoinen suostumus peruutetaan, seurannan menetys, kuolema tai muut tilanteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden kasvainhoidon aloittamiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) yhdessä sintilimabin kanssa
Testiryhmää hoidetaan IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ sintilimab 200 mg IV, Q3 kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut lopettamista vaativat tilanteet protokollassa määritellystä hoidosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sintilimabi
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoinen suostumus peruutetaan, seurannan menetys, kuolema tai muut tilanteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden kasvainhoidon aloittamiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg yhdessä sintilimabin kanssa
Testiryhmää hoidetaan IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ sintilimab 200 mg IV, Q3W kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut tilanteet vaatia protokollassa määritellyn hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sintilimabi
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, uusi kasvainhoito aloitetaan, tietoinen suostumus peruutetaan, seurannan menetys, kuolema tai muut tilanteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden kasvainhoidon aloittamiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. protokollaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkija arvioi ORR per RECIST V1.1
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon ilmaantuvuus ja vaikeusaste: joka arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokan (NCI-CTCAE, v5.0) mukaisesti;
Jopa 2 vuotta
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon ilmaantuvuus ja vaikeusaste: joka arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokan (NCI-CTCAE, v5.0) mukaisesti;
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
Jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa tutkimusprotokollan ulkopuolella edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras vaste on CR, PR ja stabiili sairaus (SD) ei-CR/ei-PD
Jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ja vahvistettuun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR)
Jopa 2 vuotta
HRQoL
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EORTC QLQ-C30:n mukaan
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI310H201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa