IBI310 (Anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta IBI310 (Anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta IBI310 (anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Età ≥18 anni;
- ECOG 0 ~ 1;
- NSCLC R/M confermato istologicamente/citologicamente;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
- Le donne in età fertile oi pazienti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione;
- Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato scritto, e possono attenersi alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
- Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1).
Criteri di esclusione:
- Aveva tumori diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni.
- Aveva un organo allogenico o un trapianto di cellule staminali.
- La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
- Pazienti che hanno utilizzato dosi elevate di glucocorticoidi, anticorpi monoclonali antitumorali e altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane.
- HIV positivo.
- Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale e midollare significativamente ridotta.
- Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
- Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
- Altre controindicazioni terapeutiche.
- Disturbo emotivo o malattia mentale, nessuna capacità civile o limitata capacità di condotta civile.
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- I pazienti con risultati positivi al test degli anticorpi anti-HCV possono essere inclusi nello studio solo quando la reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV è negativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W fino alla progressione della malattia) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono cessazione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
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Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4 cicli) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cicli, e poi Sintilimab 200 mg IV, Q3W singolo fino a malattia progressiva, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato , perdita al follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
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Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1mg/kg EV, Q6W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3Wfino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
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Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni richiedere la cessazione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Lo sperimentatore ha valutato l'ORR secondo RECIST V1.1
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Fino a 2 anni
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Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Incidenza e gravità del trattamento emergente: che viene valutata secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) del National Cancer Institute;
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Fino a 2 anni
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Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Incidenza e gravità del trattamento emergente: che viene valutata secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) del National Cancer Institute;
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DOR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in soggetti senza ricevere alcuna immunoterapia al di fuori del protocollo di studio per il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definita come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta è CR, PR e malattia stabile (SD) non CR/non PD
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Fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata e confermata (CR o PR)
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Fino a 2 anni
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HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Secondo EORTC QLQ-C30
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI310H201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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