IBI310 (Anti-CTLA-4) em combinação com sintilimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib avaliando IBI310 (Anti-CTLA-4) em combinação com sintilimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, recorrente ou metastático
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib avaliando IBI310 (anti-CTLA-4) em combinação com Sintilimab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Idade ≥18 anos;
- ECOG 0 ~ 1;
- R/M NSCLC confirmado histologicamente/citologicamente;
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
- Sobrevida esperada ≥12 semanas;
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou pacientes do sexo masculino cujas parceiras sexuais são mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e dentro de 6 meses após a última administração;
- Sujeitos que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e podem cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1(RECIST V1.1).
Critério de exclusão:
- Tiveram outros tumores além do NSCLC nos últimos 5 anos.
- Teve órgão alogênico ou transplante de células-tronco.
- A presença de doença descontrolada com risco de vida
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
- Pacientes que usaram grandes doses de glicocorticóides, anticorpos monoclonais anti-câncer e outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas.
- HIV positivo.
- Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente mais baixas.
- Condições médicas e infecções graves e descontroladas.
- Ao mesmo tempo usando outras drogas de teste ou em outras pesquisas clínicas.
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para participar do estudo.
- Outras contra-indicações do tratamento.
- Distúrbio emocional ou doença mental, sem capacidade civil ou capacidade limitada para conduta civil.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Pacientes com resultados positivos no teste de anticorpos do HCV só podem ser incluídos no estudo quando a reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV for negativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W até doença progressiva) em combinação com Sintilimab
O grupo de teste será tratado com IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram término do tratamento especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram o término do tratamento especificado em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram a interrupção do tratamento especificadas em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4ciclos) em combinação com Sintilimab
O grupo de teste será tratado com IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 ciclos, e então Sintilimab 200 mg IV, Q3W único até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado , perda de seguimento, óbito ou outras situações que exijam o término do tratamento especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram o término do tratamento especificado em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram a interrupção do tratamento especificadas em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) em combinação com Sintilimab
O grupo de teste será tratado com IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que exijam término de tratamento especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram o término do tratamento especificado em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram a interrupção do tratamento especificadas em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5mg/kg em combinação com Sintilimabe
O grupo de teste será tratado com IBI310 0,5mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações exigindo o término do tratamento especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram o término do tratamento especificado em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento antitumoral, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, morte ou outras situações que requeiram a interrupção do tratamento especificadas em o protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Investigador avaliou ORR por RECIST V1.1
|
Até 2 anos
|
|
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 anos
|
Incidência e gravidade do tratamento emergente: que é avaliado de acordo com o grau dos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE, v5.0);
|
Até 2 anos
|
|
Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Até 2 anos
|
Incidência e gravidade do tratamento emergente: que é avaliado de acordo com o grau dos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE, v5.0);
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DOR
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à primeira doença progressiva documentada ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro;
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro;
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte de qualquer causa em indivíduos sem receber qualquer imunoterapia fora do protocolo do estudo para tratamento de primeira linha de NSCLC avançado
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta é CR, PR e doença estável (SD) não CR/não PD
|
Até 2 anos
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva documentada e confirmada (CR ou PR)
|
Até 2 anos
|
|
QVRS
Prazo: Até 2 anos
|
De acordo com EORTC QLQ-C30
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI310H201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .