IBI310 (Anti-CTLA-4) en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib que evalúa IBI310 (Anti-CTLA-4) en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, recurrente o metastásico
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib que evalúa IBI310 (anti-CTLA-4) en combinación con Sintilimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado, recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Edad ≥18 años;
- ECOG 0 ~ 1;
- NSCLC R/M confirmado histológicamente/citológicamente;
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Las mujeres en edad fértil o los pacientes varones cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración;
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado por escrito y pueden cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1).
Criterio de exclusión:
- Tuvo tumores distintos al NSCLC en los últimos 5 años.
- Tuvo un trasplante alogénico de órganos o células madre.
- La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Pacientes que han usado grandes dosis de glucocorticoides, anticuerpos monoclonales contra el cáncer y otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas.
- VIH positivo.
- Pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y de médula ósea significativamente más baja.
- Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
- Al mismo tiempo, utilizando otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Otras contraindicaciones del tratamiento.
- Trastorno emocional o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Los pacientes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra el VHC solo pueden incluirse en el estudio cuando la reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC es negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W hasta enfermedad progresiva) en combinación con Sintilimab
El grupo de prueba será tratado con IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4cycles) en combinación con Sintilimab
El grupo de prueba será tratado con IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4ciclos, y luego Sintilimab 200 mg IV, Q3W único hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado , pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) en combinación con Sintilimab
El grupo de prueba será tratado con IBI310 1 mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Experimental: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg en combinación con Sintilimab
El grupo de prueba será tratado con IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requiera la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras situaciones que requieran la terminación del tratamiento especificado en el protocolo, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El investigador evaluó la ORR según RECIST V1.1
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Hasta 2 años
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Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia y gravedad del tratamiento emergente: que se evalúa de acuerdo con el grado de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, v5.0);
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Hasta 2 años
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Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia y gravedad del tratamiento emergente: que se evalúa de acuerdo con el grado de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, v5.0);
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa en sujetos sin recibir ninguna inmunoterapia fuera del protocolo del estudio para el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado
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Hasta 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta es RC, PR y enfermedad estable (SD) no RC/no PD
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva documentada y confirmada (CR o PR)
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Hasta 2 años
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CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Según EORTC QLQ-C30
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI310H201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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