IBI310 (anty-CTLA-4) w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające IBI310 (anty-CTLA-4) w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające IBI310 (anty-CTLA-4) w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Wiek ≥18 lat;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologicznie/cytologicznie potwierdzony R/M NSCLC;
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Kobiety w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu;
- Osoby, które podpiszą pisemny formularz świadomej zgody i mogą przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w protokole.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1).
Kryteria wyłączenia:
- Miał guzy inne niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miał allogeniczny przeszczep narządu lub komórki macierzystej.
- Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
- Pacjenci, którzy stosowali duże dawki glikokortykosteroidów, przeciwnowotworowych przeciwciał monoklonalnych i innych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni.
- HIV pozytywny.
- Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
- Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
- W tym samym czasie stosując inne badane leki lub w innych badaniach klinicznych.
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Inne przeciwwskazania do leczenia.
- Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna, brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HCV mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy RNA HCV jest ujemna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI310 (anty-CTLA-4) 1 mg/kg (co 3 tyg. do progresji choroby) w skojarzeniu z sintilimabem
Grupa badana będzie leczona IBI310 1 mg/kg dożylnie, co 3 tyg. + Sintilimab 200 mg dożylnie, co 3 tyg. do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających zakończenia leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: IBI310 (anty-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4 cykle) w skojarzeniu z Sintilimabem
Grupa badana będzie leczona IBI310 1 mg/kg IV, Q3W + Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cykle, a następnie Sintilimab 200 mg IV, Q3W jednorazowo do progresji choroby, nieznośnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody , utrata możliwości obserwacji, śmierć lub inne sytuacje wymagające przerwania leczenia określone w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: IBI310 (anty-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) w połączeniu z Sintilimabem
Grupa badana będzie leczona IBI310 1 mg/kg IV, Q6W + Sintilimab 200 mg IV, Q3W aż do progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: IBI310 (anty-CTLA-4) 0,5 mg/kg w połączeniu z Sintilimabem
Grupa badana będzie leczona IBI310 0,5 mg/kg dożylnie, co 3 tyg. + Sintilimab 200 mg dożylnie, co 3 tyg. do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagające przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Badacz ocenił ORR zgodnie z RECIST V1.1
|
Do 2 lat
|
|
Leczenie nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z leczeniem: które są oceniane zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0);
|
Do 2 lat
|
|
Ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z leczeniem: które są oceniane zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0);
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u osób nieotrzymujących żadnej immunoterapii poza protokołem badania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest CR, PR i stabilizacja choroby (SD) bez CR/bez PD
|
Do 2 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej i potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR)
|
Do 2 lat
|
|
HRQoL
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Według EORTC QLQ-C30
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI310H201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .