IBI310 (анти-CTLA-4) в комбинации с синтилимабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
22 февраля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib по оценке IBI310 (анти-CTLA-4) в комбинации с синтилимабом у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib по оценке IBI310 (анти-CTLA-4) в сочетании с синтилимабом у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости:
- Возраст ≥18 лет;
- ЭКОГ 0 ~ 1;
- Гистологически/цитологически подтвержденный Р/М НМРЛ;
- Адекватная функция органов и костного мозга;
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
- Субъекты женского пола детородного возраста или пациенты мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 мес после последнего введения;
- Субъекты, которые подписывают письменную форму информированного согласия и могут соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1).
Критерий исключения:
- Были опухоли, отличные от НМРЛ, в течение последних 5 лет.
- Была аллогенная трансплантация органов или стволовых клеток.
- Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
- Пациенты, применявшие большие дозы глюкокортикоидов, противораковых моноклональных антител и других иммунодепрессантов в течение 4 недель.
- ВИЧ положительный.
- Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек и костного мозга.
- Тяжелые, неконтролируемые заболевания и инфекции.
- Одновременно с использованием других испытуемых препаратов или в других клинических испытаниях.
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Другие противопоказания к лечению.
- Эмоциональное расстройство или психическое заболевание, отсутствие гражданской дееспособности или ограниченная дееспособность.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и HBVDNA ≥1000 имп/мл.
- Пациенты с положительными результатами теста на антитела к ВГС могут быть включены в исследование только при отрицательном результате полимеразной цепной реакции РНК ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI310 (анти-CTLA-4) 1 мг/кг (каждые 3 недели до прогрессирования заболевания) в комбинации с синтилимабом
Испытуемую группу будут лечить IBI310 1 мг/кг внутривенно, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг внутривенно, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращение лечения, указанное в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Экспериментальный: IBI310 (анти-CTLA-4) 1 мг/кг (Q3W*4цикла) в сочетании с синтилимабом
Испытуемую группу будут лечить IBI310 1 мг/кг внутривенно, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг внутривенно, каждые 3 недели * 4 цикла, а затем синтилимаб 200 мг внутривенно, каждые 3 недели однократно до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия. выпадение из-под наблюдения, смерть или другие ситуации, требующие прекращения лечения, указанные в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Экспериментальный: IBI310 (анти-CTLA-4) 1 мг/кг (раз в 6 недель) в сочетании с синтилимабом
Испытуемую группу будут лечить IBI310 1 мг/кг внутривенно, Q6W + синтилимаб 200 мг внутривенно, Q3W до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанного в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Экспериментальный: IBI310 (анти-CTLA-4) 0,5 мг/кг в комбинации с синтилимабом
Испытуемую группу будут лечить IBI310 0,5 мг/кг внутривенно, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг внутривенно, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций. требующие прекращения лечения, указанного в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
(IBI310 1 мг/кг в/в, каждые 3 недели + синтилимаб 200 мг в/в, каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или других ситуаций, требующих прекращения лечения, указанных в протокол, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Исследователь оценил ORR в соответствии с RECIST V1.1.
|
До 2 лет
|
|
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота и тяжесть возникновения лечения: оценивается в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE, v5.0);
|
До 2 лет
|
|
Тяжелое нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота и тяжесть возникновения лечения: оценивается в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE, v5.0);
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОР
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от первого задокументированного объективного ответа до первого задокументированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше;
|
До 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше;
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины у субъектов, не получавших никакой иммунотерапии вне протокола исследования для лечения первой линии распространенного НМРЛ.
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как доля пациентов, у которых наилучший ответ — CR, PR и стабильное заболевание (SD) без CR/non-PD
|
До 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первого задокументированного и подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО).
|
До 2 лет
|
|
HRQoL
Временное ограничение: До 2 лет
|
Согласно EORTC QLQ-C30
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI310H201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .