DR 手術における鎖骨上上腕ブロックに対するリポソーム ブピバカイン
2024年1月12日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong
遠位橈骨骨折手術における鎖骨上腕神経叢ブロックに対する長時間作用性局所麻酔薬へのリポソームブピバカインの鎮痛効果：ランダム化比較試験
腕神経叢ブロック (BPB) は、橈骨遠位端骨折手術を受ける患者に局所麻酔を提供するために一般的に使用されます。
橈骨遠位端 (DR) 骨折手術は整形外科手術でよく行われ、通常中程度の術後疼痛を伴います。
術後の痛みのコントロールが不十分だと、リハビリテーションが損なわれ、回復が遅れ、術後の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
リポソーム ブピバカイン (EXPAREL) は、ブピバカインの迅速な吸収と長時間の放出を可能にするブピバカインの多小胞製剤です。
リポソームブピバカインは、最長 72 時間の長時間鎮痛を提供できるため、非リポソーム長時間作用型局所麻酔薬と比較して、より優れた鎮痛効果を達成できる可能性があります。
多くの臨床試験で、局所浸潤として投与されたリポソームブピバカインの効果が研究されています。
しかし、局所神経ブロックに対するリポソームブピバカインの証拠はほとんどなく、鎖骨上腕神経叢ブロック（遠位橈骨骨折手術の局所麻酔に使用される）へのリポソームブピバカインの使用はこれまで研究されていない。
このプロジェクトは、鎖骨上血圧Bの長時間作用型局所麻酔薬にリポソームブピバカインを追加することで、橈骨遠位端骨折手術を受ける患者の術後鎮痛が改善し、持続するかどうかを判定するランダム化比較試験である。
上肢の機能スコア、慢性疼痛、健康関連の生活の質など、長期的な二次アウトカムにアクセスできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I ～ III
- 年齢 18～90歳
- 橈骨遠位端骨折固定術予定（観血的整復と掌側アプローチロッキングプレートによる内固定）
除外基準:
- 再手術
- 過去に患部の橈骨遠位端で骨折または手術を受けたことがある
- 患部以外の腕を対象とした手術
- 高エネルギーおよび高度の骨折症例 - 交通事故、高所からの転落、開放骨折、橈骨遠位端と尺骨遠位端の複合骨折、創外固定を必要とする骨折、重度の関節粉砕または重度の骨幹端伸展を伴う骨折、複数の骨折を必要とする粉砕骨折掌側アプローチ切開と単一掌側ロッキング プレート インプラント
- 頸椎、肩、肘、その他の手、手首の問題など、手術前から上肢に痛みを伴う症状がある場合
- ベースライン（受傷前）のqDASHスコアが100点中10点より悪い症例
- 呼吸障害（長期間の酸素吸入が必要）
- 発作の病歴
- 既存の神経障害/神経障害
- 慢性オピオイド使用者
- 慢性疼痛状態の存在（痛みの持続期間が3か月以上）
- アルコールまたは薬物乱用
- アクティブスモーカー
- 精神疾患
- 精神状態の低下
- 局所感染
- 鎮痛薬に対するアレルギー: 局所麻酔薬、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、オピオイド
- 腎機能障害（有効糸球体濾過量が30ml/分/1.73m2未満として定義）
- 肝機能障害（血漿ビリルビン34μmol/L以上と定義；国際正規化比[INR]》／=1.7、 アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]100U/L以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]100U/L以上）
- 凝固障害（血小板数《100,000/mlおよび/またはINR》／=1.5）、または鎖骨上BPBの使用を妨げる抗凝固薬（アスピリンを除く）の使用
- 妊娠
- 局所神経ブロックに対する患者の拒否
- 患者が臨床試験に参加することを拒否した場合
- 患者が術後リハビリテーションプログラムに参加できない、または参加したくない
- 勤務中の負傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ロピバカインのみを使用して鎖骨上BPBを受ける。
20ml のプレーン ブピバカインを 2 本の注射器を使用して注射するため、10ml の 0.5% プレーン ブピバカインを注入し、その直後にさらに 10ml の 0.5% プレーン ブピバカインを注入します。
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ブピバカイン注射[マルカイン]が当院の標準治療です。
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実験的：リポソームブピバカインとロピバカインを併用して鎖骨上BPBを受ける。
10mlの0.5%プレーンブピバカインを注射し、その直後に10mlの1.33%リポソームブピバカインを注射する。
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ブピバカイン リポソームは、ブピバカインの迅速な吸収と長時間の放出を可能にするブピバカインの多小胞製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後 AUC 疼痛スコア
時間枠：手術後最初の 48 時間
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痛みの重症度は、手術後の安静時に、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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手術後最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。