Bupivacaïne liposomale pour le bloc supraclaviculaire brachial en chirurgie DR
12 janvier 2024 mis à jour par: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
L'effet analgésique de l'ajout de bupivacaïne liposomale à un anesthésique local à longue durée d'action pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial lors d'une chirurgie de fracture radiale distale : un essai contrôlé randomisé
Les blocs du plexus brachial (BPB) sont couramment utilisés pour fournir une anesthésie régionale aux patients subissant une chirurgie pour fracture radiale distale.
La chirurgie des fractures radiales distales (DR) est une chirurgie orthopédique couramment pratiquée et est généralement associée à une douleur postopératoire modérée.
Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire peut nuire à la rééducation, retarder la récupération et avoir un impact négatif sur les résultats après la chirurgie.
La bupivacaïne liposomale (EXPAREL) est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de bupivacaïne.
La bupivacaïne liposomale peut fournir une analgésie plus longue jusqu'à 72 heures et peut donc atteindre une plus grande efficacité analgésique par rapport aux anesthésiques locaux à action prolongée non liposomaux.
Un certain nombre d'essais cliniques ont étudié l'effet de la bupivacaïne liposomale administrée en infiltration locale.
Cependant, il existe peu de preuves sur la bupivacaïne liposomale pour les blocs nerveux régionaux, et l'utilisation de la bupivacaïne liposomale pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire - qui est utilisée pour l'anesthésie régionale pour la chirurgie des fractures radiales distales - n'a pas été étudiée auparavant.
Ce projet est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'ajout de bupivacaïne liposomale aux anesthésiques locaux à action prolongée pour la BPB supraclaviculaire améliorera et prolongera l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour fracture radiale distale.
Les résultats secondaires à plus long terme seraient accessibles, y compris les scores fonctionnels des membres supérieurs, la douleur chronique et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Âge 18-90 ans
- Prévu pour la fixation de fracture radiale distale (réduction ouverte et fixation interne avec plaque de verrouillage d'approche palmaire)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Fractures ou chirurgie antérieures dans le radius distal affecté
- Chirurgie impliquant plus que le bras affecté
- Cas de fractures de haute énergie et de haut grade - accident de la route, chute de hauteur, fractures ouvertes, fractures combinées du radius distal et de l'ulna distal, fractures nécessitant une fixation externe, fractures avec comminution articulaire sévère ou extension métaphysaire sévère, fractures comminutives nécessitant plus d'une incision d'approche palmaire et un seul implant de plaque de verrouillage palmaire
- Cas avec des conditions douloureuses affectant le membre supérieur avant la chirurgie telles que la colonne cervicale, l'épaule, le coude, d'autres problèmes de main et de poignet
- Cas avec un score qDASH de base (avant la blessure) inférieur à 10 sur 100
- Compromis respiratoire (nécessite de l'oxygène à long terme)
- Antécédents de convulsions
- Trouble/déficit neurologique préexistant
- Consommateur chronique d'opioïdes
- Présence d'un état de douleur chronique (durée de la douleur sur 3 mois)
- Abus d'alcool ou de substances
- Fumeur actif
- Maladie psychiatrique
- État mental altéré
- Infection locale
- Allergie aux antalgiques : anesthésiques locaux, paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), opioïdes
- Insuffisance rénale (définie comme un taux de filtration glomérulaire efficace inférieur à 30 ml/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique (définie comme une bilirubine plasmatique supérieure à 34 micromol/L ; rapport international normalisé [INR] 》／=1,7, alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 100U/L, aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 100U/L)
- Coagulopathie (numération plaquettaire 《100 000/ml et/ou INR 》／=1,5) ou utilisation d'anticoagulants (hors aspirine) qui exclut l'utilisation de BPB supraclaviculaire
- Grossesse
- Refus du patient pour les blocs nerveux régionaux
- Refus du patient de participer à l'essai clinique
- Patient incapable/refusant de participer au programme de réadaptation post-opératoire
- Blessure au travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pour recevoir le BPB supraclaviculaire en utilisant uniquement la ropivacaïne standard.
20 ml de bupivacaïne ordinaire seront injectés à l'aide de 2 seringues, donc 10 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront injectés, suivis immédiatement d'un autre 10 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %.
|
L'injection de bupivacaïne [marcaïne] est le traitement standard utilisé dans notre hôpital.
|
|
Expérimental: Recevoir du BPB supraclaviculaire en utilisant de la bupivacaïne liposomale avec de la ropivacaïne.
10 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront injectés, suivis immédiatement de 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 %.
|
Le liposome de bupivacaïne est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de bupivacaïne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur AUC postopératoire au repos
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
|
La gravité de la douleur serait évaluée au repos après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible
|
48 premières heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .