Bupivacaína liposomal para el bloqueo braquial supraclavicular en la cirugía DR
12 de enero de 2024 actualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
El efecto analgésico de agregar bupivacaína liposomal al anestésico local de acción prolongada para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en la cirugía de fractura de radio distal: un ensayo controlado aleatorio
Los bloqueos del plexo braquial (BPB, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente para brindar anestesia regional a los pacientes que se someten a una cirugía de fractura de radio distal.
La cirugía de fractura de radio distal (DR) es una cirugía ortopédica que se realiza comúnmente y generalmente se asocia con dolor posoperatorio moderado.
El control deficiente del dolor posoperatorio puede afectar la rehabilitación, retrasar la recuperación e impactar negativamente en los resultados después de la cirugía.
La bupivacaína liposomal (EXPAREL) es una formulación multivesicular de bupivacaína que permite una rápida absorción y liberación prolongada de bupivacaína.
La bupivacaína liposomal puede proporcionar una analgesia más prolongada de hasta 72 horas y, por lo tanto, puede lograr una mayor eficacia analgésica en comparación con los anestésicos locales de acción prolongada no liposomales.
Varios ensayos clínicos han estudiado el efecto de la bupivacaína liposomal administrada como infiltración local.
Sin embargo, hay poca evidencia sobre la bupivacaína liposomal para los bloqueos nerviosos regionales, y el uso de la bupivacaína liposomal para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular, que se usa para la anestesia regional para la cirugía de fractura de radio distal, no se ha estudiado antes.
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la adición de bupivacaína liposomal a los anestésicos locales de acción prolongada para el BPB supraclavicular mejorará y prolongará la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía por fractura de radio distal.
Se accedería a los resultados secundarios a más largo plazo, incluidas las puntuaciones funcionales de las extremidades superiores, el dolor crónico y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad 18-90 años
- Programado para fijación de fractura de radio distal (reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo de abordaje volar)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Fracturas previas o cirugía en el radio distal afectado
- Cirugía que involucra más que el brazo afectado
- Casos de fracturas de mayor energía y de alto grado: accidentes de tránsito, caídas desde altura, fracturas abiertas, fracturas combinadas de radio distal y cúbito distal, fracturas que requieren fijación externa, fracturas con conminución articular severa o extensión metafisaria severa, fracturas conminutas que requieren más de una incisión de abordaje volar e implante de una sola placa de bloqueo volar
- Casos con afecciones dolorosas que afectan la extremidad superior antes de la cirugía, como problemas de columna cervical, hombro, codo, otra mano y muñeca
- Casos con puntuación qDASH inicial (antes de la lesión) inferior a 10 de 100
- Compromiso respiratorio (requiere oxígeno a largo plazo)
- Historial de convulsiones
- Trastorno/déficit neurológico preexistente
- Consumidor crónico de opioides
- Presencia de condición de dolor crónico (duración del dolor de más de 3 meses)
- Abuso de alcohol o sustancias
- fumador activo
- enfermedad psiquiátrica
- Estado mental deteriorado
- Infección local
- Alergia a analgésicos: anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides
- Deterioro de la función renal (definida como una tasa de filtración glomerular efectiva inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Deterioro de la función hepática (definida como bilirrubina plasmática superior a 34 micromol/L; índice internacional normalizado [INR] 》／ = 1,7, alanina aminotransferasa [ALT] superior a 100U/L, aspartato aminotransferasa [AST] superior a 100U/L)
- Coagulopatía (recuento de plaquetas 《100 000/ml y/o INR 》／=1,5) o el uso de anticoagulantes (sin incluir aspirina) que impide el uso de BPB supraclavicular
- El embarazo
- Negativa del paciente a los bloqueos nerviosos regionales
- Negativa del paciente a participar en el ensayo clínico
- Paciente incapaz/no dispuesto a asistir al programa de rehabilitación postoperatoria
- lesión en servicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recibir BPB supraclavicular utilizando únicamente ropivacaína estándar.
Se inyectarán 20ml de bupivacaína simple con 2 jeringas, por lo que se inyectarán 10ml de bupivacaína simple al 0,5% e inmediatamente después otros 10ml de bupivacaína simple al 0,5%.
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La inyección de bupivacaína [Marcaine] es el tratamiento estándar utilizado en nuestro hospital.
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Experimental: Recibir BPB supraclavicular usando bupivacaína liposomal junto con ropivacaína.
Se inyectarán 10ml de bupivacaína simple al 0,5% e inmediatamente después 10ml de bupivacaína liposomal al 1,33%.
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El liposoma de bupivacaína es una formulación multivesicular de bupivacaína que permite una rápida absorción y liberación prolongada de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor AUC postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se calificaría en reposo después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW21-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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