DR 수술에서 Supraclavicular Brachial Block을 위한 Liposomal Bupivacaine
2024년 1월 12일 업데이트: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
원위 요골 골절 수술에서 쇄골상완신경총 차단술 시 지속형 국소마취제에 리포솜 부피바카인을 추가한 진통 효과: 무작위대조시험
상완 신경총 블록(BPB)은 일반적으로 원위 요골 골절 수술을 받는 환자에게 국소 마취를 제공하는 데 사용됩니다.
원위 요골(DR) 골절 수술은 일반적으로 수행되는 정형외과 수술이며 일반적으로 중등도의 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
수술 후 통증 조절이 불량하면 재활을 방해하고 회복을 지연시키며 수술 후 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
리포솜 부피바카인(EXPAREL)은 부피바카인의 신속한 흡수 및 장기간 방출을 가능하게 하는 부피바카인의 다포성 제제입니다.
리포솜 부피바카인은 최대 72시간 동안 더 긴 진통 효과를 제공할 수 있으므로 비리포솜 지속성 국소 마취제에 비해 더 큰 진통 효능을 달성할 수 있습니다.
다수의 임상 시험에서 국소 침윤으로 주어진 리포솜 부피바카인의 효과를 연구했습니다.
그러나 리포솜 부피바카인이 국소신경차단에 대한 근거는 거의 없으며 원위 요골 골절 수술의 국소마취에 사용되는 쇄골상완신경총 차단에 리포솜 부피바카인을 사용하는 것에 대해서는 이전에 연구된 바가 없다.
이 프로젝트는 쇄골상 BPB에 대한 장기 작용성 국소 마취제에 리포솜 부피바카인을 추가하는 것이 원위 요골 골절 수술을 받는 환자의 수술 후 진통을 개선하고 연장하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
상지 기능 점수, 만성 통증 및 건강 관련 삶의 질을 포함하여 장기적인 2차 결과에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 상태 I-III
- 18세~90세
- 원위 요골 골절 고정술 예정
제외 기준:
- 재수술
- 영향을 받는 원위 요골의 이전 골절 또는 수술
- 영향을 받은 팔 이외의 부분을 포함하는 수술
- 고에너지 및 고등급 골절 사례 - 교통사고, 추락, 개방골절, 원위 요골 및 원위 척골 복합골절, 외고정이 필요한 골절, 심한 관절 분쇄 또는 심한 골간단부 확장 골절, 1회 이상의 분쇄 골절 손바닥 접근 절개 및 단일 손바닥 잠금판 임플란트
- 경추, 어깨, 팔꿈치, 반대쪽 손, 손목 등 수술 전 상지에 통증이 있는 경우
- 기준선(부상 전) qDASH 점수가 100점 만점에 10점 미만인 사례
- 호흡 손상(장기간 산소 필요)
- 발작의 역사
- 기존 신경 장애/결손
- 만성 오피오이드 사용자
- 만성 통증 상태의 존재(3개월 이상의 통증 지속)
- 알코올 또는 약물 남용
- 활성 흡연자
- 정신 질환
- 손상된 정신 상태
- 지역 감염
- 진통제에 대한 알레르기: 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드
- 신장 기능 장애(유효 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만으로 정의됨)
- 간 기능 장애(34마이크로몰/L 이상의 혈장 빌리루빈으로 정의됨, 국제 표준화 비율[INR] >/=1.7, alanine aminotransferase [ALT] 100U/L 이상, aspartate aminotransferase [AST] 100U/L 이상)
- 응고병증(혈소판수 《100,000/ml 및/또는 INR》/=1.5) 또는 쇄골상 BPB의 사용을 배제하는 항응고제(아스피린 제외) 사용
- 임신
- 지역 신경 차단에 대한 환자 거부
- 임상시험 참여를 거부하는 환자
- 수술 후 재활 프로그램에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자
- 근무 중 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 ropivacaine만을 사용하여 쇄골상부 BPB를 받기 위해.
일반 부피바카인 20ml를 2개의 주사기를 사용하여 주입하므로 0.5% 일반 부피바카인 10ml를 주입한 후 즉시 0.5% 일반 부피바카인 10ml를 추가로 주입합니다.
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부피바카인주사[마카인]는 저희 병원에서 사용하는 표준치료제입니다.
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실험적: Ropivacaine과 함께 liposomal bupivacaine을 사용하여 쇄골상부 BPB를 투여합니다.
0.5% 플레인 부피바카인 10ml를 주사한 후 즉시 1.33% 리포솜 부피바카인 10ml를 주사합니다.
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부피바카인 리포솜은 부피바카인의 신속한 흡수 및 장기간 방출을 가능하게 하는 부피바카인의 다중소포 제형이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수술 후 AUC 통증 점수
기간: 수술 후 첫 48시간
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통증 중증도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 수술 후 휴식 시 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증
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수술 후 첫 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW21-046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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