Liposomalna bupiwakaina do blokady nadobojczykowo-ramiennej w chirurgii DR
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Działanie przeciwbólowe dodania liposomalnej bupiwakainy do długo działającego środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego w chirurgii złamania dystalnej kości promieniowej: randomizowana, kontrolowana próba
Blokady splotu ramiennego (BPB) są powszechnie stosowane w celu zapewnienia znieczulenia miejscowego u pacjentów poddawanych operacji złamania dystalnej kości promieniowej.
Operacja złamania dystalnej kości promieniowej (DR) jest często wykonywaną operacją ortopedyczną i zwykle wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym.
Słaba kontrola bólu pooperacyjnego może utrudniać rehabilitację, opóźniać powrót do zdrowia i negatywnie wpływać na wyniki po operacji.
Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL) to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy.
Liposomalna bupiwakaina może zapewnić dłuższe działanie przeciwbólowe do 72 godzin, a zatem może osiągnąć większą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z nieliposomalnymi długo działającymi środkami miejscowo znieczulającymi.
W wielu badaniach klinicznych oceniano wpływ liposomalnej bupiwakainy podawanej miejscowo.
Jednak istnieje niewiele dowodów na to, że liposomalna bupiwakaina jest stosowana w regionalnych blokadach nerwów, a zastosowanie bupiwakainy liposomalnej w blokadach nadobojczykowego splotu ramiennego – która jest stosowana w znieczuleniu regionalnym w chirurgii dystalnego złamania kości promieniowej – nie było wcześniej badane.
Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy dodanie liposomalnej bupiwakainy do długo działającego miejscowego środka znieczulającego do nadobojczykowego BPB poprawi i przedłuży pooperacyjne działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacji złamania dystalnej kości promieniowej.
Dostęp do długoterminowych wyników drugorzędnych byłby możliwy, w tym wyników czynnościowych kończyn górnych, przewlekłego bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III
- Wiek 18-90 lat
- Zaplanowane do zespolenia złamania dystalnej kości promieniowej (otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna z płytką blokującą zbliżającą się do dłoni)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Wcześniejsze złamania lub operacja w dotkniętym dystalnym promieniu
- Operacja obejmująca więcej niż dotknięte ramię
- Przypadki złamań o wyższej energii i wysokiego stopnia - wypadek drogowy, upadek z wysokości, otwarte złamania, połączone złamania dalszej kości promieniowej i dalszej kości łokciowej, złamania wymagające zespolenia zewnętrznego, złamania z poważnym rozdrobnieniem stawu lub poważnym rozszerzeniem przynasadowym, złamania wieloodłamowe wymagające więcej niż jednego nacięcie dłoniowe i pojedynczy implant płytki blokującej dłoniowej
- Przypadki dolegliwości bólowych dotykających kończynę górną przed operacją, takich jak odcinek szyjny kręgosłupa, bark, łokieć, inne problemy z ręką i nadgarstkiem
- Przypadki z wyjściowym (przed urazem) wynikiem qDASH gorszym niż 10 na 100
- Kompromis oddechowy (wymaga długotrwałego tlenu)
- Historia napadów padaczkowych
- Istniejące wcześniej zaburzenie/deficyt neurologiczny
- Przewlekły użytkownik opioidów
- Obecność przewlekłego stanu bólowego (czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy)
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Aktywny palacz
- Choroba psychiczna
- Upośledzony stan psychiczny
- Lokalna infekcja
- Alergia na leki przeciwbólowe: leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
- Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako efektywna szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako stężenie bilirubiny w osoczu powyżej 34 mikromoli/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] 》／=1,7, aminotransferaza alaninowa [ALT] ponad 100 j./l, aminotransferaza asparaginianowa [AST] ponad 100 j./l)
- Koagulopatia (liczba płytek krwi 《100 000/ml i/lub INR 》／=1,5) lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych (z wyłączeniem aspiryny) wykluczające zastosowanie nadobojczykowej BPB
- Ciąża
- Odmowa pacjenta na regionalne blokady nerwów
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu klinicznym
- Pacjent nie może/nie chce uczestniczyć w programie rehabilitacji pooperacyjnej
- Uraz na służbie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otrzymywanie nadobojczykowego BPB przy użyciu wyłącznie standardowej ropiwakainy.
20 ml zwykłej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte za pomocą 2 strzykawek, tak więc wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy, a zaraz potem kolejne 10 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy.
|
Zastrzyk bupiwakainy [Marcaine] jest standardowym leczeniem stosowanym w naszym szpitalu.
|
|
Eksperymentalny: Aby otrzymać nadobojczykowy BPB przy użyciu liposomalnej bupiwakainy razem z ropiwakainą.
Zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy, a zaraz potem 10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy.
|
Liposom bupiwakainy to wielopęcherzykowa postać bupiwakainy, która umożliwia szybkie wchłanianie i przedłużone uwalnianie bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna ocena bólu AUC w spoczynku
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione w spoczynku po operacji za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .