Liposomal Bupivacaine for supraclavicular brachial block in DR Surgery
12. januar 2024 oppdatert av: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Den smertestillende effekten av å tilsette liposomalt bupivakain til langtidsvirkende lokalbedøvelse for supraclavicular brachial plexus-blokk i distal radial frakturkirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Brachial plexus blocks (BPB) brukes ofte for å gi regional anestesi for pasienter som gjennomgår distal radial frakturkirurgi.
Distal radial (DR) frakturkirurgi er en ofte utført ortopedisk kirurgi, og er vanligvis assosiert med moderate postoperative smerter.
Dårlig postoperativ smertekontroll kan svekke rehabilitering, forsinke restitusjon og negativt påvirke utfall etter operasjon.
Liposomal bupivakain (EXPAREL) er en multivesikulær formulering av bupivakain som tillater rask absorpsjon og forlenget frigjøring av bupivakain.
Liposomal bupivakain kan gi lengre analgesi i opptil 72 timer, og kan derfor oppnå større smertestillende effekt sammenlignet med ikke-liposomal langtidsvirkende lokalbedøvelse.
En rekke kliniske studier har studert effekten av liposomalt bupivakain gitt som lokal infiltrasjon.
Det er imidlertid lite bevis på liposomalt bupivakain for regionale nerveblokker, og bruk av liposomalt bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering - som brukes til regional anestesi for distal radial frakturkirurgi - er ikke studert tidligere.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om tilsetning av liposomalt bupivakain til langtidsvirkende lokalbedøvelse for supraklavikulær BPB vil forbedre og forlenge postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår distal radial frakturkirurgi.
Langsiktige sekundære utfall vil bli tilgjengelig, inkludert funksjonsscore for øvre lemmer, kronisk smerte og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
- Alder 18-90 år
- Planlagt for distal radial frakturfiksering (Åpen reduksjon og intern fiksering med volar som nærmer seg låseplate)
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Tidligere brudd eller kirurgi i den berørte distale radius
- Kirurgi som involverer mer enn den berørte armen
- Tilfeller av høyere energi og høygradige brudd - veitrafikkulykke, fall fra høyde, åpne brudd, kombinerte distale radius og distale ulnafrakturer, brudd som krever ekstern fiksering, brudd med alvorlig artikulær sønderdeling eller alvorlig metafyseforlengelse, sønderdelte brudd som krever mer enn ett enkelt volar approach incision og et enkelt volar låseplateimplantat
- Tilfeller med smertefulle tilstander som påvirker overekstremiteten før operasjonen, slik som nakkesøylen, skulder, albue, andre hånd- og håndleddsproblemer
- Tilfeller med baseline (før skade) qDASH skårer dårligere enn 10 av 100
- Respiratorisk kompromittering (krever langvarig oksygen)
- Historie om anfall
- Eksisterende nevrologisk lidelse/underskudd
- Kronisk opioidbruker
- Tilstedeværelse av kronisk smertetilstand (smertevarighet over 3 måneder)
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Aktiv røyker
- Psykiatrisk sykdom
- Nedsatt mental tilstand
- Lokal infeksjon
- Allergi mot smertestillende legemidler: lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som effektiv glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
- Nedsatt leverfunksjon (definert som plasmabilirubin over 34 mikromol/L; internasjonalt normalisert forhold [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
- Koagulopati (blodplateantall <100 000/ml og/eller INR 》／=1,5) eller bruk av antikoagulantia (ikke inkludert aspirin) som utelukker bruk av supraklavikulær BPB
- Svangerskap
- Pasientavslag for regionale nerveblokker
- Pasienten nektet å delta i den kliniske studien
- Pasienten kan/vil ikke delta på postoperativ rehabiliteringsprogram
- Skade på vakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: For å motta supraklavikulær BPB kun ved bruk av standard ropivakain.
20 ml vanlig bupivakain vil bli injisert med 2 sprøyter, så 10 ml 0,5 % vanlig bupivakain vil bli injisert, og umiddelbart etterfulgt av ytterligere 10 ml 0,5 % vanlig bupivakain.
|
Bupivacaine-injeksjon [Marcaine] er standardbehandlingen som brukes på sykehuset vårt.
|
|
Eksperimentell: For å motta supraklavikulær BPB ved bruk av liposomalt bupivakain sammen med ropivakain.
10 ml 0,5 % vanlig bupivakain vil bli injisert, og umiddelbart etterfulgt av 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain.
|
Bupivakainliposomet er en multivesikulær formulering av bupivakain som tillater rask absorpsjon og forlenget frigjøring av bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ AUC smertescore i hvile
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert i hvile etter operasjon ved å bruke en numerisk vurderingsskala med 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .