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Liposomales Bupivacain zur supraklavikulären Brachialblockade in der DR-Chirurgie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Die analgetische Wirkung der Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einem langwirksamen Lokalanästhetikum bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis in der distalen Radialfrakturchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Brachialplexusblöcke (BPB) werden üblicherweise zur Regionalanästhesie bei Patienten eingesetzt, die sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen. Die Operation einer distalen Radialfraktur (DR) ist eine häufig durchgeführte orthopädische Operation und geht in der Regel mit mäßigen postoperativen Schmerzen einher. Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann die Rehabilitation beeinträchtigen, die Genesung verzögern und sich negativ auf die Ergebnisse nach der Operation auswirken. Liposomales Bupivacain (EXPAREL) ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht. Liposomales Bupivacain kann eine längere Analgesie von bis zu 72 Stunden bewirken und daher im Vergleich zu nicht-liposomalen, langwirksamen Lokalanästhetika eine höhere analgetische Wirksamkeit erzielen. In einer Reihe klinischer Studien wurde die Wirkung von liposomalem Bupivacain bei lokaler Infiltration untersucht. Allerdings gibt es kaum Hinweise auf liposomales Bupivacain bei regionalen Nervenblockaden, und die Verwendung von liposomalem Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis – das zur Regionalanästhesie bei distalen Radialfrakturoperationen verwendet wird – wurde bisher nicht untersucht. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu langwirksamen Lokalanästhetika bei supraklavikulärem BPB die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen, verbessert und verlängert. Auf längerfristige sekundäre Ergebnisse könnte zugegriffen werden, darunter Funktionswerte der oberen Extremitäten, chronische Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Alter 18–90 Jahre
  • Geplant für die Fixierung einer distalen Radialfraktur (offene Reposition und interne Fixierung mit volarer, annähernder Verriegelungsplatte)

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Frühere Frakturen oder Operationen im betroffenen distalen Radius
  • Operation, die mehr als den betroffenen Arm betrifft
  • Fälle höherer Energie und hochgradiger Frakturen – Verkehrsunfall, Sturz aus der Höhe, offene Frakturen, kombinierte Frakturen des distalen Radius und der distalen Ulna, Frakturen, die eine externe Fixierung erfordern, Frakturen mit schwerer Gelenkzertrümmerung oder schwerer metaphysärer Ausdehnung, Trümmerfrakturen, die mehr als eine einzige erfordern volarer Zugangsschnitt und ein einzelnes volares Verriegelungsplattenimplantat
  • Fälle mit schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremität vor der Operation, wie z. B. Halswirbelsäule, Schulter, Ellenbogen, andere Hand- und Handgelenksprobleme
  • Fälle mit einem qDASH-Ausgangswert (vor der Verletzung) schlechter als 10 von 100
  • Beeinträchtigung der Atemwege (erfordert langfristig Sauerstoff)
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorbestehende neurologische Störung/Defizit
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Vorliegen eines chronischen Schmerzzustandes (Schmerzdauer über 3 Monate)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Raucher
  • Psychiatrische Krankheit
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Lokale Infektion
  • Allergie gegen Analgetika: Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2).
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (definiert als Plasma-Bilirubin über 34 Mikromol/L; International Normalised Ratio [INR] 》／=1,7, Alanin-Aminotransferase [ALT] über 100 U/L, Aspartat-Aminotransferase [AST] über 100 U/L)
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl 《100.000/ml und/oder INR 》／=1,5) oder die Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin), die die Verwendung von supraklavikulärem BPB ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten wegen regionaler Nervenblockaden
  • Weigerung des Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Der Patient kann/will nicht am postoperativen Rehabilitationsprogramm teilnehmen
  • Verletzung im Dienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Um supraklavikuläres BPB nur mit Standard-Ropivacain zu erhalten.
20 ml reines Bupivacain werden mit zwei Spritzen injiziert, d.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion [Marcain]
Die Bupivacain-Injektion [Marcain] ist die Standardbehandlung in unserem Krankenhaus.
Experimental: Zur Aufnahme von supraklavikulärem BPB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain zusammen mit Ropivacain.
Es werden 10 ml 0,5 %iges einfaches Bupivacain injiziert und unmittelbar anschließend 10 ml 1,33 %iges liposomales Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivacain-Liposom ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer AUC-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzstärke würde in Ruhe nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen
Erste 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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