Liposomal bupivakain för supraclavikulärt brachialblock i DR-kirurgi
12 januari 2024 uppdaterad av: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Den smärtstillande effekten av att tillsätta liposomalt bupivakain till långverkande lokalbedövningsmedel för supraclavikulärt plexusarmblock i distal radialfrakturkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Brachial plexus blocks (BPB) används vanligtvis för att tillhandahålla regional anestesi för patienter som genomgår distal radial frakturkirurgi.
Distal radial frakturkirurgi (DR) är en vanlig ortopedisk operation och är vanligtvis förknippad med måttlig postoperativ smärta.
Dålig postoperativ smärtkontroll kan försämra rehabiliteringen, fördröja återhämtningen och negativt påverka resultatet efter operationen.
Liposomal bupivakain (EXPAREL) är en multivesikulär formulering av bupivakain som möjliggör snabb absorption och förlängd frisättning av bupivakain.
Liposomal bupivakain kan ge längre analgesi i upp till 72 timmar och kan därför uppnå större smärtstillande effekt jämfört med icke-liposomal långverkande lokalbedövningsmedel.
Ett antal kliniska prövningar har studerat effekten av liposomalt bupivakain som ges som lokal infiltration.
Det finns dock få bevis på liposomalt bupivakain för regionala nervblockader, och användningen av liposomalt bupivakain för supraclavikulärt plexus brachialis block – som används för regional anestesi för distal radiell frakturkirurgi – har inte studerats tidigare.
Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om tillsats av liposomalt bupivakain till långverkande lokalbedövningsmedel för supraklavikulär BPB kommer att förbättra och förlänga postoperativ analgesi hos patienter som genomgår en distal radiell frakturkirurgi.
Långsiktiga sekundära resultat skulle kunna nås inklusive funktionella poäng för övre extremiteter, kronisk smärta och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
- Ålder 18-90 år
- Schemalagd för fixering av distal radiell fraktur (öppen reduktion och intern fixering med volar som närmar sig låsplatta)
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Tidigare frakturer eller operation i den påverkade distala radien
- Operation som involverar mer än den drabbade armen
- Högre energi och höggradiga frakturfall - vägtrafikolycka, fall från höjd, öppna frakturer, kombinerade distala radius- och distala ulnafrakturer, frakturer som kräver extern fixering, frakturer med allvarlig artikulär sönderdelning eller svår metafysextension, finfördelade frakturer som kräver mer än en enda volar approach incision och ett enda volar låsplatta implantat
- Fall med smärtsamma tillstånd som påverkar den övre extremiteten före operation, såsom halsryggrad, axel, armbåge, andra hand- och handledsproblem
- Fall med baseline (före skada) qDASH-poäng sämre än 10 av 100
- Respiratorisk kompromiss (kräver långvarig syre)
- Historia av anfall
- Redan existerande neurologisk störning/brist
- Kronisk opioidanvändare
- Förekomst av kronisk smärttillstånd (smärtan varar över 3 månader)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Aktiv rökare
- Psykiatrisk sjukdom
- Nedsatt mentalt tillstånd
- Lokal infektion
- Allergi mot smärtstillande läkemedel: lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider
- Nedsatt njurfunktion (definierad som effektiv glomerulär filtrationshastighet mindre än 30ml/min/1,73m2
- Nedsatt leverfunktion (definierad som plasmabilirubin över 34 mikromol/L; internationellt normaliserat förhållande [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferas [ALT] över 100 U/L, aspartataminotransferas [AST] över 100 U/L)
- Koagulopati (trombocytantal 《100 000/ml och/eller INR 》／=1,5) eller användning av antikoagulantia (ej acetylsalicylsyra) som utesluter användning av supraklavikulär BPB
- Graviditet
- Patientvägran för regionala nervblockader
- Patient vägrar att gå med i den kliniska prövningen
- Patienten är oförmögen/ovillig att delta i rehabiliteringsprogram efter operation
- Skada i tjänst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: För att få supraklavikulär BPB med endast standard ropivakain.
20 ml vanligt bupivakain kommer att injiceras med två sprutor, så 10 ml 0,5 % vanligt bupivakain kommer att injiceras och omedelbart följt av ytterligare 10 ml 0,5 % vanligt bupivakain.
|
Bupivacaininjektion [Marcaine] är standardbehandlingen som används på vårt sjukhus.
|
|
Experimentell: För att få supraklavikulär BPB med liposomalt bupivakain tillsammans med ropivakain.
10 ml 0,5 % vanligt bupivakain kommer att injiceras och omedelbart följt av 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain.
|
Bupivakainliposomen är en multivesikulär formulering av bupivakain som möjliggör snabb absorption och förlängd frisättning av bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ AUC smärtpoäng i vila
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad skulle bedömas i vila efter operation med hjälp av en numerisk skala med 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
12 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW21-046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .