Bupivacaína lipossômica para bloqueio braquial supraclavicular em cirurgia de RD
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
O efeito analgésico da adição de bupivacaína lipossomal ao anestésico local de longa duração para bloqueio do plexo braquial supraclavicular na cirurgia de fratura do rádio distal: um estudo controlado randomizado
Os bloqueios do plexo braquial (BPB) são comumente usados para fornecer anestesia regional para pacientes submetidos à cirurgia de fratura do rádio distal.
A cirurgia de fratura do rádio distal (DR) é uma cirurgia ortopédica comumente realizada e geralmente está associada a dor pós-operatória moderada.
O controle inadequado da dor pós-operatória pode prejudicar a reabilitação, atrasar a recuperação e impactar negativamente os resultados após a cirurgia.
A bupivacaína lipossômica (EXPAREL) é uma formulação multivesicular de bupivacaína que permite rápida absorção e liberação prolongada de bupivacaína.
A bupivacaína lipossômica pode fornecer analgesia mais longa por até 72 horas e, portanto, pode atingir maior eficácia analgésica em comparação com anestésicos locais de longa duração não lipossômicos.
Vários ensaios clínicos estudaram o efeito da bupivacaína lipossômica administrada como infiltração local.
No entanto, há poucas evidências sobre a bupivacaína lipossomal para bloqueios nervosos regionais, e o uso de bupivacaína lipossomal para bloqueio do plexo braquial supraclavicular - que é usado para anestesia regional para cirurgia de fratura radial distal - não foi estudado anteriormente.
Este projeto é um estudo controlado randomizado para determinar se a adição de bupivacaína lipossomal a anestésicos locais de ação prolongada para BPB supraclavicular melhorará e prolongará a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de fratura distal do rádio.
Resultados secundários de longo prazo seriam acessados, incluindo pontuações funcionais de membros superiores, dor crônica e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade 18-90 anos
- Programado para fixação de fratura radial distal (redução aberta e fixação interna com placa de bloqueio de aproximação volar)
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Fraturas ou cirurgias prévias no rádio distal acometido
- Cirurgia envolvendo mais do que o braço afetado
- Casos de fratura de maior energia e alto grau - acidente de trânsito, queda de altura, fraturas expostas, fraturas combinadas de rádio distal e cúbito distal, fraturas que requerem fixação externa, fraturas com cominuição articular grave ou extensão metafisária grave, fraturas cominutivas que requerem mais de uma única incisão de abordagem volar e um único implante de placa volar locking
- Casos com condições dolorosas que afetam o membro superior antes da cirurgia, como problemas de coluna cervical, ombro, cotovelo, outras mãos e punhos
- Casos com pontuação qDASH basal (pré-lesão) pior que 10 em 100
- Comprometimento respiratório (requer oxigênio a longo prazo)
- Histórico de convulsões
- Distúrbio/déficit neurológico pré-existente
- Usuário crônico de opioides
- Presença de condição de dor crônica (duração da dor superior a 3 meses)
- Álcool ou abuso de substâncias
- fumante ativo
- doença psiquiátrica
- Estado mental prejudicado
- infecção local
- Alergia a medicamentos analgésicos: anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides
- Função renal prejudicada (definida como taxa de filtração glomerular efetiva inferior a 30ml/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada (definida como bilirrubina plasmática acima de 34 micromol/L; razão normalizada internacional [INR] 》／=1,7, alanina aminotransferase [ALT] acima de 100U/L, aspartato aminotransferase [AST] acima de 100U/L)
- Coagulopatia (contagem de plaquetas 《100.000/ml e/ou INR 》／=1,5) ou uso de anticoagulantes (não incluindo aspirina) que impeça o uso de BPB supraclavicular
- Gravidez
- Recusa do paciente para bloqueios nervosos regionais
- Recusa do paciente em participar do ensaio clínico
- O paciente não pode/não quer participar do programa de reabilitação pós-operatório
- Lesão em serviço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Receber BPB supraclavicular apenas com ropivacaína padrão.
Serão injetados 20ml de bupivacaína pura por meio de 2 seringas, então serão injetados 10ml de bupivacaína pura a 0,5% e imediatamente seguidos de mais 10ml de bupivacaína pura a 0,5%.
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A injeção de bupivacaína [Marcaína] é o tratamento padrão usado em nosso hospital.
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Experimental: Receber BPB supraclavicular usando bupivacaína lipossomal em associação com ropivacaína.
Serão injetados 10ml de bupivacaína pura a 0,5%, seguidos imediatamente de 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33%.
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O lipossoma de bupivacaína é uma formulação multivesicular de bupivacaína que permite rápida absorção e liberação prolongada de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore AUC de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor seria avaliada em repouso após a cirurgia usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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