Липосомальный бупивакаин для надключичной плечевой блокады в DR хирургии
12 января 2024 г. обновлено: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Анальгетический эффект добавления липосомального бупивакаина к местному анестетику длительного действия при надключичной блокаде плечевого сплетения в хирургии дистального лучевого перелома: рандомизированное контролируемое исследование
Блокада плечевого сплетения (БПС) обычно используется для обеспечения регионарной анестезии у пациентов, перенесших операцию на дистальном лучевом переломе.
Хирургия перелома дистальной лучевой кости (DR) является часто выполняемой ортопедической операцией и обычно связана с умеренной послеоперационной болью.
Плохой послеоперационный контроль боли может ухудшить реабилитацию, замедлить выздоровление и негативно повлиять на результаты после операции.
Липосомальный бупивакаин (EXPAREL) представляет собой мультивезикулярную форму бупивакаина, которая обеспечивает быстрое всасывание и пролонгированное высвобождение бупивакаина.
Липосомальный бупивакаин может обеспечивать более длительное обезболивание до 72 часов и, следовательно, может достигать большей обезболивающей эффективности по сравнению с нелипосомными местными анестетиками длительного действия.
В ряде клинических испытаний изучалось действие липосомального бупивакаина, вводимого в виде местной инфильтрации.
Тем не менее, имеется мало данных о липосомальном бупивакаине для регионарных блокад нервов, а использование липосомального бупивакаина для надключичной блокады плечевого сплетения, которая используется для регионарной анестезии при хирургии дистального перелома лучевой кости, ранее не изучалось.
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение того, улучшит ли добавление липосомального бупивакаина к местным анестетикам длительного действия при надключичном BPB и продлит послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома дистального отдела лучевой кости.
Будут доступны более долгосрочные вторичные результаты, включая функциональные оценки верхних конечностей, хроническую боль и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) статус I-III
- Возраст 18-90 лет
- Запланирована дистальная фиксация перелома лучевой кости (открытая репозиция и внутренняя фиксация с ладонной приближающейся блокирующей пластиной)
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Предыдущие переломы или операции в пораженном дистальном отделе лучевой кости
- Операция, затрагивающая не только пораженную руку
- Случаи переломов высокой энергии и высокой степени тяжести - дорожно-транспортное происшествие, падение с высоты, открытые переломы, комбинированные переломы дистального отдела лучевой и дистального отделов локтевой кости, переломы, требующие внешней фиксации, переломы с тяжелым размозжением суставов или тяжелым метафизарным расширением, многооскольчатые переломы, требующие более одного ладонный доступ и один имплантат ладонной фиксирующей пластины
- Случаи с болезненными состояниями, поражающими верхнюю конечность, до операции, такими как шейный отдел позвоночника, плечо, локоть, другие проблемы с кистями и запястьями.
- Случаи с исходной (до травмы) оценкой qDASH ниже 10 из 100
- Дыхательная недостаточность (требуется длительная подача кислорода)
- История приступов
- Ранее существовавшее неврологическое расстройство/дефицит
- Хронический потребитель опиоидов
- Наличие хронического болевого синдрома (длительность болей более 3 мес)
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Активный курильщик
- Психическое заболевание
- Нарушение психического состояния
- Местная инфекция
- Аллергия на обезболивающие препараты: местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды
- Нарушение функции почек (определяется как эффективная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2).
- Нарушение функции печени (определяется как уровень билирубина в плазме выше 34 мкмоль/л; международное нормализованное отношение [МНО] 》／=1,7, аланинаминотрансфераза [АЛТ] более 100 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза [АСТ] более 100 ЕД/л)
- Коагулопатия (количество тромбоцитов <100 000/мл и/или МНО <1,5) или применение антикоагулянтов (кроме аспирина), что исключает применение надключичного АД.
- Беременность
- Отказ пациента от блокады регионарных нервов
- Отказ пациента от участия в клиническом исследовании
- Пациент не может/не желает посещать программу послеоперационной реабилитации
- Травма при исполнении служебных обязанностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Для получения надключичного БПТ используют только стандартный ропивакаин.
20 мл простого бупивакаина будут вводиться с помощью 2 шприцев, таким образом, будет введено 10 мл 0,5% простого бупивакаина, а затем сразу же еще 10 мл 0,5% простого бупивакаина.
|
Инъекция бупивакаина [маркаин] является стандартным лечением, используемым в нашей больнице.
|
|
Экспериментальный: Для получения надключичного БПБ используют липосомальный бупивакаин вместе с ропивакаином.
Будет введено 10 мл 0,5% простого бупивакаина, а затем сразу же 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина.
|
Бупивакаиновая липосома представляет собой мультивезикулярную форму бупивакаина, которая обеспечивает быстрое всасывание и пролонгированное высвобождение бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная оценка боли AUC в покое
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться в покое после операции с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .