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Bupivacaina liposomiale per il blocco brachiale sopraclavicolare nella chirurgia DR

12 gennaio 2024 aggiornato da: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

L'effetto analgesico dell'aggiunta di bupivacaina liposomiale all'anestetico locale a lunga durata d'azione per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare nella chirurgia della frattura del radio distale: uno studio controllato randomizzato

I blocchi del plesso brachiale (BPB) sono comunemente usati per fornire l'anestesia regionale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura radiale distale. La chirurgia della frattura del radio distale (DR) è una chirurgia ortopedica comunemente eseguita ed è solitamente associata a dolore postoperatorio moderato. Uno scarso controllo del dolore postoperatorio può compromettere la riabilitazione, ritardare il recupero e avere un impatto negativo sui risultati dopo l'intervento chirurgico. La bupivacaina liposomiale (EXPAREL) è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina. La bupivacaina liposomiale può fornire un'analgesia più lunga fino a 72 ore e può quindi ottenere una maggiore efficacia analgesica rispetto agli anestetici locali non liposomiali a lunga durata d'azione. Numerosi studi clinici hanno studiato l'effetto della bupivacaina liposomiale somministrata come infiltrazione locale. Tuttavia, ci sono poche prove sulla bupivacaina liposomiale per i blocchi nervosi regionali e l'uso della bupivacaina liposomiale per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare - che viene utilizzato per l'anestesia regionale per la chirurgia della frattura radiale distale - non è stato studiato prima. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato per determinare se l'aggiunta di bupivacaina liposomiale ad anestetici locali a lunga durata d'azione per BPB sopraclaveare migliorerà e prolungherà l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura radiale distale. Si accederebbe agli esiti secondari a lungo termine, inclusi i punteggi funzionali degli arti superiori, il dolore cronico e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Età 18-90 anni
  • Programmato per la fissazione distale della frattura radiale (riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio di avvicinamento volare)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Precedenti fratture o interventi chirurgici nel radio distale interessato
  • Chirurgia che coinvolge più del braccio interessato
  • Casi di fratture ad alta energia e di alto grado: incidenti stradali, cadute dall'alto, fratture esposte, fratture combinate del radio distale e dell'ulna distale, fratture che richiedono fissazione esterna, fratture con grave comminuzione articolare o grave estensione metafisaria, fratture comminute che richiedono più di una singola incisione di accesso volare e un singolo impianto di placca di bloccaggio volare
  • Casi con condizioni dolorose che interessano l'arto superiore prima dell'intervento chirurgico come problemi al rachide cervicale, alla spalla, al gomito, alle mani e al polso
  • I casi con qDASH al basale (pre-infortunio) ottengono un punteggio peggiore di 10 su 100
  • Compromissione respiratoria (richiede ossigeno a lungo termine)
  • Storia delle convulsioni
  • Disordine/deficit neurologico preesistente
  • Utilizzatore cronico di oppiacei
  • Presenza di condizione di dolore cronico (durata del dolore superiore a 3 mesi)
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Fumatore attivo
  • Malattia psichiatrica
  • Stato mentale alterato
  • Infezione locale
  • Allergia ai farmaci analgesici: farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi
  • Funzionalità renale compromessa (definita come velocità di filtrazione glomerulare effettiva inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa (definita come bilirubina plasmatica superiore a 34 micromol/L; rapporto internazionale normalizzato [INR] 》／=1,7, alanina aminotransferasi [ALT] oltre 100U/L, aspartato aminotransferasi [AST] oltre 100U/L)
  • Coagulopatia (conta piastrinica 《100.000/ml e/o INR 》／=1,5) o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina) che precludono l'uso di BPB sopraclavicolare
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente per blocchi nervosi regionali
  • Rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Paziente incapace/riluttante a partecipare al programma di riabilitazione post-operatoria
  • Infortunio in servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Per ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando solo ropivacaina standard.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice utilizzando 2 siringhe, quindi verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%, seguiti immediatamente da altri 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%.
Droga: Iniezione di bupivacaina [Marcaina]
L'iniezione di bupivacaina [Marcaine] è il trattamento standard utilizzato nel nostro ospedale.
Sperimentale: Per ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando bupivacaina liposomiale insieme a ropivacaina.
Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%, seguiti immediatamente da 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33%.
Droga: Bupivacaina liposoma 13,3 mg/ml [Exparel]
Il liposoma di bupivacaina è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore AUC postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
Prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW21-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Iniezione di bupivacaina [Marcaina]

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