脂质体布比卡因用于 DR 手术中的锁骨上臂阻滞
2024年1月12日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong
长效局麻药中加入脂质体布比卡因对锁骨上臂丛神经阻滞在桡骨远端骨折手术中的镇痛作用：一项随机对照试验
臂丛神经阻滞 (BPB) 通常用于为接受桡骨远端骨折手术的患者提供区域麻醉。
桡骨远端 (DR) 骨折手术是一种常见的骨科手术，通常伴有中度术后疼痛。
术后疼痛控制不佳会影响康复、延迟恢复并对术后结果产生负面影响。
脂质体布比卡因 (EXPAREL) 是布比卡因的多泡制剂，可以快速吸收和延长布比卡因的释放。
脂质体布比卡因可提供长达 72 小时的更长时间镇痛，因此与非脂质体长效局部麻醉剂相比可实现更高的镇痛效果。
许多临床试验研究了布比卡因脂质体作为局部浸润给药的效果。
然而，关于脂质体布比卡因用于区域神经阻滞的证据很少，并且脂质体布比卡因用于锁骨上臂丛神经阻滞 - 用于桡骨远端骨折手术的区域麻醉 - 之前没有研究过。
该项目是一项随机对照试验，旨在确定将脂质体布比卡因添加到用于锁骨上 BPB 的长效局部麻醉剂中是否会改善和延长接受桡骨远端骨折手术患者的术后镇痛。
将获得长期次要结果，包括上肢功能评分、慢性疼痛和与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 I-III
- 年龄 18-90岁
- 预定桡骨远端骨折固定（切开复位内固定掌侧接近锁定钢板）
排除标准：
- 修复手术
- 受影响的桡骨远端既往骨折或手术
- 手术涉及的不仅仅是受影响的手臂
- 高能量和高级别骨折病例——道路交通事故、高处坠落、开放性骨折、桡骨远端和尺骨远端合并骨折、需要外固定的骨折、伴有严重关节粉碎或严重干骺端延伸的骨折、需要多个单一骨折的粉碎性骨折掌侧入路切口和单个掌侧锁定板植入物
- 手术前有影响上肢疼痛情况的病例，例如颈椎、肩部、肘部、另一只手和腕部问题
- 基线（受伤前）qDASH 得分低于 10 分（满分 100 分）的病例
- 呼吸系统受损（需要长期吸氧）
- 癫痫发作史
- 预先存在的神经系统疾病/缺陷
- 慢性阿片类药物使用者
- 存在慢性疼痛状况（疼痛持续时间超过 3 个月）
- 酗酒或滥用药物
- 主动吸烟者
- 精神疾病
- 精神状态受损
- 局部感染
- 对镇痛药过敏：局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、阿片类药物
- 肾功能受损（定义为有效肾小球滤过率低于 30ml/min/1.73m2
- 肝功能受损（定义为血浆胆红素超过34μmol/L；国际标准化比值[INR]》／=1.7， 谷丙转氨酶 [ALT] 超过 100U/L，天冬氨酸转氨酶 [AST] 超过 100U/L）
- 凝血功能障碍（血小板计数《100,000/ml 和/或 INR》／=1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）而无法使用锁骨上 BPB
- 怀孕
- 患者拒绝局部神经阻滞
- 患者拒绝参加临床试验
- 患者无法/不愿参加术后康复计划
- 因公受伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅使用标准罗哌卡因接受锁骨上 BPB。
将使用 2 个注射器注射 20 毫升普通布比卡因，因此将注射 10 毫升 0.5% 普通布比卡因，然后立即注射另外 10 毫升 0.5% 普通布比卡因。
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布比卡因注射液[马卡因]是我院使用的标准治疗药物。
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实验性的：使用脂质体布比卡因和罗哌卡因一起接受锁骨上 BPB。
将注射 10 毫升 0.5% 普通布比卡因，然后立即注射 10 毫升 1.33% 脂质体布比卡因。
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布比卡因脂质体是布比卡因的多泡制剂，可使布比卡因快速吸收并延长释放时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后静息时AUC疼痛评分
大体时间：手术后最初 48 小时
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手术后休息时疼痛的严重程度将使用 0 至 10 的数字评定量表进行评定，其中 0=无疼痛，10=可能最严重的疼痛
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手术后最初 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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