Liposomaal bupivacaïne voor supraclaviculair brachiaal blok bij DR-chirurgie
12 januari 2024 bijgewerkt door: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Het analgetische effect van het toevoegen van liposomale bupivacaïne aan langwerkende lokale anesthesie voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij distale radiaalfractuurchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Brachiale plexusblokkades (BPB) worden vaak gebruikt om regionale anesthesie te bieden aan patiënten die een distale radiusfractuuroperatie ondergaan.
Distale radiale (DR) fractuurchirurgie is een vaak uitgevoerde orthopedische operatie en gaat meestal gepaard met matige postoperatieve pijn.
Slechte postoperatieve pijnbestrijding kan de revalidatie belemmeren, het herstel vertragen en de resultaten na een operatie negatief beïnvloeden.
Liposomaal bupivacaïne (EXPAREL) is een multivesiculaire formulering van bupivacaïne die snelle absorptie en langdurige afgifte van bupivacaïne mogelijk maakt.
Liposomale bupivacaïne kan tot 72 uur lang een langere analgesie geven en kan daarom een grotere analgetische werkzaamheid bereiken in vergelijking met niet-liposomale langwerkende lokale anesthetica.
In een aantal klinische onderzoeken is het effect van liposomaal bupivacaïne als lokale infiltratie bestudeerd.
Er is echter weinig bewijs voor liposomale bupivacaïne voor regionale zenuwblokkades, en het gebruik van liposomale bupivacaïne voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade - dat wordt gebruikt voor regionale anesthesie bij operaties aan distale radiusfracturen - is nog niet eerder onderzocht.
Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of het toevoegen van liposomaal bupivacaïne aan langwerkende lokale anesthetica voor supraclaviculaire BPB de postoperatieve analgesie zal verbeteren en verlengen bij patiënten die een distale radiusfractuuroperatie ondergaan.
Secundaire uitkomsten op de langere termijn zouden toegankelijk zijn, waaronder functionele scores van de bovenste ledematen, chronische pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status I-III van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- Gepland voor distale radiale fractuurfixatie (open reductie en interne fixatie met volaire naderende vergrendelingsplaat)
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Eerdere fracturen of operaties in de aangetaste distale radius
- Chirurgie waarbij meer betrokken is dan de aangedane arm
- Gevallen van hogere energie en hoogwaardige fracturen - verkeersongeval, vallen van hoogte, open fracturen, gecombineerde distale radius- en distale ulnafracturen, fracturen die externe fixatie vereisen, fracturen met ernstige articulaire verbrijzeling of ernstige metafysaire extensie, verbrijzelde fracturen waarvoor meer dan één volaire naderingsincisie en een implantaat met een enkele volaire vergrendelingsplaat
- Gevallen met pijnlijke aandoeningen van de bovenste ledematen voorafgaand aan de operatie, zoals cervicale wervelkolom, schouder, elleboog, andere hand- en polsproblemen
- Gevallen met baseline (vóór letsel) qDASH-score slechter dan 10 van de 100
- Ademhalingscompromis (vereist langdurige zuurstof)
- Geschiedenis van aanvallen
- Reeds bestaande neurologische aandoening/deficiëntie
- Chronische opioïdengebruiker
- Aanwezigheid van chronische pijn (pijnduur langer dan 3 maanden)
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Actieve roker
- Psychiatrische ziekte
- Verminderde mentale toestand
- Lokale infectie
- Allergie voor analgetica: lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden
- Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als een effectieve glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
- Verminderde leverfunctie (gedefinieerd als plasmabilirubine hoger dan 34 micromol/l; internationaal genormaliseerde ratio [INR] 》／=1,7, alanineaminotransferase [ALT] meer dan 100 E/L, aspartaataminotransferase [AST] meer dan 100 E/L)
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes 《100.000/ml en/of INR 》／=1,5) of het gebruik van anticoagulantia (exclusief aspirine) die het gebruik van supraclaviculaire BPB uitsluiten
- Zwangerschap
- Weigering van de patiënt voor regionale zenuwblokkades
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan de klinische proef
- Patiënt kan of wil niet deelnemen aan het postoperatieve revalidatieprogramma
- Letsel tijdens dienst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Om supraclaviculaire BPB te krijgen met alleen standaard ropivacaïne.
Er wordt 20 ml pure bupivacaïne geïnjecteerd met behulp van 2 spuiten, dus 10 ml 0,5% pure bupivacaïne wordt geïnjecteerd, en onmiddellijk gevolgd door nog eens 10 ml 0,5% pure bupivacaïne.
|
Bupivacaïne-injectie [Marcaine] is de standaardbehandeling die in ons ziekenhuis wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: Supraclaviculaire BPB krijgen met behulp van liposomaal bupivacaïne samen met ropivacaïne.
Er wordt 10 ml 0,5% gewone bupivacaïne geïnjecteerd, onmiddellijk gevolgd door 10 ml 1,33% liposomale bupivacaïne.
|
Bupivacaïne liposoom is een multivesiculaire formulering van bupivacaïne die snelle absorptie en langdurige afgifte van bupivacaïne mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve AUC-pijnscore in rust
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De ernst van de pijn zou worden beoordeeld in rust na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .