Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini supraclavicular brachial block -hoitoon DR-kirurgiassa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomaalisen bupivakaiinin lisäämisen kipua lievittävä vaikutus pitkävaikutteiseen paikallispuudutteeseen supraclavicular brachial plexus blokkissa distaalisen radiaalimurtumakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Brachial plexus blokkia (BPB) käytetään yleisesti aluepuudutuksen tarjoamiseen potilaille, joille tehdään distaalisen radiaalimurtumaleikkaus. Distaalinen radiaalinen (DR) murtumakirurgia on yleisesti suoritettava ortopedinen leikkaus, ja se liittyy yleensä kohtalaiseen postoperatiiviseen kipuun. Huono postoperatiivinen kivunhallinta voi heikentää kuntoutusta, viivästyttää toipumista ja vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Liposomaalinen bupivakaiini (EXPAREL) on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka mahdollistaa bupivakaiinin nopean imeytymisen ja pitkäaikaisen vapautumisen. Liposomaalisella bupivakaiinilla voi olla pidempi kivunlievitys jopa 72 tuntia, ja siksi se voi saavuttaa suuremman analgeettisen tehon verrattuna ei-liposomaalisiin pitkävaikutteisiin paikallispuudutteisiin. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu paikallisena infiltraationa annetun liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta. Liposomaalisesta bupivakaiinista on kuitenkin vain vähän näyttöä alueellisissa hermosalpauksissa, eikä liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä supraclavicular brachial plexus blokkissa - jota käytetään aluepuudutuksessa distaalisessa radiaalimurtumakirurgiassa - ei ole tutkittu aikaisemmin. Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako ja pidentääkö liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen pitkävaikutteisiin paikallispuudutteisiin supraclavicular BPB:n hoitoon leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, joille tehdään distaalisen radiaalimurtumaleikkaus. Pidemmän aikavälin toissijaisia ​​tuloksia voitaisiin käyttää, mukaan lukien yläraajojen toimintapisteet, krooninen kipu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi Wai CW Cheung, MD, MBBS
  • Puhelinnumero: 22553303
  • Sähköposti: cheucw@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stanley SC Wong, MD, MBBS
  • Puhelinnumero: 22553303
  • Sähköposti: wongstan@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -tila I-III
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Suunniteltu distaaliseen säteittäiseen murtuman kiinnitykseen (avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys volaarisella lähestyvällä lukituslevyllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Aiemmat murtumat tai leikkaus sairastuneen distaalisen säteen alueella
  • Leikkaus, johon liittyy enemmän kuin vahingoittunut käsi
  • Enemmän energiaa vaativat ja korkealuokkaiset murtumatapaukset - tieliikenneonnettomuus, putoaminen korkeudesta, avoimet murtumat, yhdistetyt distaalisen säteen ja distaalisen kyynärluun murtumat, murtumat, jotka vaativat ulkoista kiinnitystä, murtumat, joissa on vakava nivelen hienoneminen tai vakava metafyysinen laajeneminen, murtumat, jotka vaativat useamman kuin yhden volar-lähestymisviillo ja yksi volaarinen lukituslevy-implantti
  • Tapaukset, joissa yläraajoihin vaikuttavat kipeät tilat ennen leikkausta, kuten kaularangan, olkapään, kyynärpään, muiden käsien ja ranteiden ongelmat
  • Tapaukset, joissa lähtötilanne (ennen vahinkoa) qDASH-pisteet ovat huonommat kuin 10/100
  • Hengityshäiriö (vaatii pitkäaikaista happea)
  • Kohtausten historia
  • Aiempi neurologinen häiriö/vajaus
  • Krooninen opioidien käyttäjä
  • Krooninen kiputila (kivun kesto yli 3 kuukautta)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Psykiatrinen sairaus
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Paikallinen infektio
  • Allergia kipulääkkeille: paikallispuudutteet, parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty tehokkaaksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty plasman bilirubiiniksi yli 34 mikromol/l; kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] 》／ = 1,7, alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 100 U/l, aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 100 U/l)
  • Koagulopatia (verihiutaleiden määrä 《100 000/ml ja/tai INR 》／ = 1,5) tai antikoagulanttien käyttö (ei sisällä aspiriinia), joka estää supraclavicular BPB:n käytön
  • Raskaus
  • Potilaan kieltäytyminen alueellisista hermotukosista
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty/ei halua osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan
  • Vamma päivystyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Supraclavicular BPB:n saaminen käyttämällä vain standardia ropivakaiinia.
20 ml tavallista bupivakaiinia ruiskutetaan kahdella ruiskulla, joten 10 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia ruiskutetaan ja heti sen jälkeen toinen 10 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiini-injektio [Marcaine]
Bupivakaiini-injektio [Marcaine] on sairaalassamme käytetty standardihoito.
Kokeellinen: Supraclavicular BPB:n saaminen käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia yhdessä ropivakaiinin kanssa.
Injektoidaan 10 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia ja välittömästi sen jälkeen 10 ml 1,33-prosenttista liposomaalista bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiiniliposomi 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivakaiiniliposomi on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka mahdollistaa bupivakaiinin nopean imeytymisen ja pitkäaikaisen vapautumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen AUC-kipupistemäärä levossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioitaisiin levossa leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW21-046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa