Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til supraclavikulær brachial blokering i DR-kirurgi

12. januar 2024 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Den smertestillende effekt af tilsætning af liposomalt bupivacain til langtidsvirkende lokalbedøvelse til supraclavikulær brachial plexus blok i distal radial frakturkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Brachial plexus blocks (BPB) bruges almindeligvis til at give regional anæstesi til patienter, der gennemgår en distal radial frakturoperation. Distal radial (DR) frakturkirurgi er en almindeligt udført ortopædisk operation og er normalt forbundet med moderate postoperative smerter. Dårlig postoperativ smertekontrol kan forringe rehabilitering, forsinke restitution og negativt påvirke resultaterne efter operationen. Liposomal bupivacain (EXPAREL) er en multivesikulær formulering af bupivacain, der tillader hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain. Liposomal bupivacain kan give længere analgesi i op til 72 timer og kan derfor opnå større analgetisk effekt sammenlignet med ikke-liposomal langtidsvirkende lokalbedøvelse. En række kliniske forsøg har undersøgt effekten af ​​liposomalt bupivacain givet som lokal infiltration. Der er dog lidt evidens for liposomal bupivacain til regionale nerveblokader, og brugen af ​​liposomal bupivacain til supraclavicular brachial plexus blok - som bruges til regional anæstesi til distal radial frakturkirurgi - er ikke tidligere blevet undersøgt. Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilføjelse af liposomal bupivacain til langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til supraclavikulær BPB vil forbedre og forlænge postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår distal radial frakturkirurgi. Længere sigt sekundære resultater ville blive tilgået, herunder øvre lemmers funktionelle score, kroniske smerter og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
  • Alder 18-90 år
  • Planlagt til distal radial frakturfiksering (Åben reduktion og intern fiksering med volar, der nærmer sig låseplade)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Tidligere brud eller operation i den berørte distale radius
  • Kirurgi involverer mere end den berørte arm
  • Højere energi- og frakturtilfælde af høj kvalitet - trafikulykke, fald fra højden, åbne frakturer, kombinerede distale radius- og distale ulnafrakturer, frakturer, der kræver ekstern fiksering, frakturer med alvorlig artikulær sønderdeling eller alvorlig metafyseforlængelse, findelte frakturer, der kræver mere end en enkelt volar approach incision og et enkelt volar låsepladeimplantat
  • Tilfælde med smertefulde tilstande, der påvirker overekstremiteterne før operation, såsom cervikal rygsøjle, skulder, albue, andre hånd- og håndledsproblemer
  • Tilfælde med baseline (før skade) qDASH score dårligere end 10 ud af 100
  • Respiratorisk kompromittering (kræver langvarig ilt)
  • Historie om anfald
  • Eksisterende neurologisk lidelse/deficit
  • Kronisk opioidbruger
  • Tilstedeværelse af kronisk smertetilstand (smertevarighed over 3 måneder)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv ryger
  • Psykiatrisk sygdom
  • Nedsat mental tilstand
  • Lokal infektion
  • Allergi over for smertestillende medicin: lokalbedøvende medicin, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), opioider
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (defineret som plasma bilirubin over 34 mikromol/L; internationalt normaliseret forhold [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
  • Koagulopati (trombocyttal <100.000/ml og/eller INR 》／=1,5) eller brug af antikoagulantia (ikke inklusive aspirin), der udelukker brugen af ​​supraclavikulær BPB
  • Graviditet
  • Patient afslag på grund af regionale nerveblokke
  • Patient nægter at deltage i det kliniske forsøg
  • Patient ude af stand til/vil ikke deltage i post-op genoptræningsprogram
  • Skade på vagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: At modtage supraclavikulær BPB kun ved brug af standard ropivacain.
20 ml almindelig bupivacain vil blive injiceret med 2 sprøjter, så 10 ml 0,5 % almindelig bupivacain vil blive injiceret, og straks efterfulgt af yderligere 10 ml 0,5 % almindelig bupivacain.
Medicin: Bupivacaine Injection [Marcaine]
Bupivacaine-injektion [Marcaine] er standardbehandlingen, der bruges på vores hospital.
Eksperimentel: At modtage supraklavikulær BPB ved hjælp af liposomalt bupivacain sammen med ropivacain.
10 ml 0,5 % almindelig bupivacain vil blive injiceret og umiddelbart efterfulgt af 10 ml 1,33 % liposomalt bupivacain.
Medicin: Bupivacain liposom 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivacain liposom er en multivesikulær formulering af bupivacain, der muliggør hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ AUC smertescore i hvile
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes i hvile efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte
De første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine Injection [Marcaine]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner