萎縮性膣炎の治療におけるエストロゲンと多血小板血漿
2023年4月27日 更新者：rehab abdelhamid aboshama、Fayoum University
Fayoum大学病院における萎縮性膣炎の治療における膣エストロゲンクリームと多血小板血漿の比較研究
この研究は、ptの膣エストロゲンクリームと多血小板血漿の有効性、許容性、および安全性を比較するように設計されています。
萎縮性膣炎を訴えています。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲン欠乏症は、泌尿生殖器系などの多くの臓器に影響を与えます。 泌尿生殖器の関与は、乾燥、灼熱感、性交痛、外陰部の掻痒、分泌物などの萎縮性膣炎の厄介な症状を引き起こします。 エストロゲンの全身投与は萎縮性膣炎の局所症状を改善することができるが、女性はしばしば全身ホルモン補充療法の使用に消極的であり、エストロゲンの局所投与を好む. エストロゲンの膣への適用は、萎縮性膣炎の効果的な治療法と考えられてきました。
PRP 治療の効果は、創傷治癒、毛髪修復、皮膚再生 [9]、外陰苔癬硬化症、腹圧性尿失禁、会陰切開傷、膣の潤滑老化など、多くの臨床症状で評価されています。 PRP による治療の最終的な効果を判断するには、少なくとも 12 週間かかる場合があります。 萎縮性膣炎を訴える場合は2つのグループに分けられ、各グループには50ポイントが含まれます
方法論の詳細:
最初のグループの患者は、膣エストロゲン クリームを毎晩 1 本のチューブで 14 晩受け取ります。その後、1 本のチューブを 1 週間に 2 泊 (毎週 2 本のチューブ) で 10 週間。
2 番目のグループは、PRP 注射を 3 週間ごとに 4 回受けます。 PRP は 27 G 針を使用して 3 週間に 1 回 4 回膣前壁に投与され、PRP は主にクリトリスまたは膣前壁に注射され、注射部位の触覚感度を高めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rehab A aboshama, lecturer
- 電話番号：+2 01156608221
- メール：ras07@fayoum.edu.eg
研究場所
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Fayoum、エジプト、63514
- まだ募集していません
- Fayoum University
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コンタクト：
- rehab A aboshama, lecturer
- 電話番号：01156608221
- メール：ras07@fayoum.edu.eg
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Fayoum University Zone
-
Fayoum、Fayoum University Zone、エジプト、63514
- 募集
- Fayoum university faculity of medicine
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コンタクト：
- rehab A aboshama, MD
- 電話番号：+20 084 2114059
- メール：ras07@fayoum.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～70歳の閉経後の女性
- 血管運動症状の治療または骨粗鬆症の予防のための全身性エストロゲン療法を必要としない膣萎縮の臨床診断
- 任意のパリティ。
除外基準:
- 乳癌または子宮内膜癌の既往歴のある女性、
- 以前のエストロゲン使用に関連した異常性器出血、急性血栓性静脈炎、または血栓塞栓性疾患、
- または現在の尿。
- さらに、研究前6ヶ月以内に全身または膣エストロゲンで治療されたホルモン補充療法を受けた女性、
- またはエストロゲン療法の禁忌があった場合は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ エストロゲン グループ
彼らはエストロゲンコンジュゲート膣クリームを毎晩1本のチューブを14日間受け取ります。その後、1 本のチューブを 1 週間に 2 泊 (毎週 2 本のチューブ) で 10 週間。
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参加者は、14 日間、毎晩 1 本の膣エストロゲン クリームを受け取ります。その後、1 週間に 2 晩で 1 本のチューブ (毎週 2 本のチューブ) を 10 週間。
他の名前：
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実験的：2 番目のグループ PRP グループ
多血小板血漿注射を 3 週間ごとに 4 回受けます。
PRP は 27-G 針を使用して膣前壁に投与され、主に膣前壁に注射され、注射部位の触覚感度が向上します。
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まず、局所麻酔クリームを膣壁に塗布します。
麻酔薬を塗布した後、PRP 注射を 20 分間遅らせることで、処置の完全またはほぼ完全な鎮痛が達成されました。
腕から末梢血を採取し、遠心分離して 5 cc の PRP を得る。その後、PRP を 27 G 針を使用して 3 週間に 1 回 4 回膣前壁に投与し、PRP は主に膣前壁に注射して注射部位の触覚感度を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数 (VHI) の改善。
時間枠：12週間
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Vaginal Health Index (VHI) は、0、4、8、および 12 週目に評価されます。VHI は、次の 5 つのコンポーネントを 1 ～ 5 のスケールで分析します: 弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、および水分。最小合計スコア5 点満点は重度の VVA を示し、最大合計 25 点は VVA の臨床徴候がないことを示します。
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12週間
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視覚アナログスケール（VAS）を使用した外陰膣萎縮症（VVA）の症状の改善。
時間枠：12週
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外陰膣萎縮症 (VVA) は、0、4、8、および 12 週目に評価されます。参加者は、10 cm の VAS を使用して VVA 症状の強度を報告します。
スケールの左端は症状の完全な欠如 (0) を示し、右端は考えられる最悪の症状 (10) を示します。
参加者は、VVA の症状 (性交痛、乾燥、または灼熱感) を 0 から 10 で評価しました。
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12週
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検証済みのポルトガル語版の女性性機能指数 (FSFI) を使用した性機能の質の評価
時間枠：12週
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FSFI は 0、4、8 および 12 週目に評価されます。または 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足)。
2.0 (重度の機能不全) から 36.0 (機能不全の欠如) までの範囲のフルスケールスコアを使用して、調査全体の性機能を評価し、FSFI スコアの増加は症状の改善に相関します。
Wiegel らによって報告された 26 の最適カット スコアは、現在、性機能障害のある女性とない女性を区別するために使用されています。
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多血小板血漿（PRP）の忍容性と安全性の評価。
時間枠：12週間
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それは、「ドロップアウト」、または副作用（投薬中の痛み、膣感染症、注射部位の血腫形成、膣の斑点、投薬の膣漏出）のために研究への参加を失う患者の割合によって測定されます漏れをきれいにするために生理用ナプキンを使用する必要がある
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12週間
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エストロゲン膣クリームの忍容性と安全性の評価
時間枠：12週間
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それは、「ドロップアウト」、または副作用（投薬中の痛み.vaginal.vaginal）のために研究への参加を失う患者の割合によって測定されます。
斑点、薬の膣漏れ、および漏れをきれいにするために生理用ナプキンを使用する必要がある
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：rehab A aboshama, lectuer、Fayoum University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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