Estrogeeni- ja verihiutalerikas plasma atrofisen vaginiitin hoidossa
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University
Vertaileva tutkimus emättimen estrogeenivoiteesta ja verihiutalepitoisesta plasmasta atrofisen vaginiitin hoidossa Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan emättimen estrogeenivoiteen ja verihiutalepitoisen plasman tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta pt.
valittaa atrofisesta vaginiitista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenin puutos vaikuttaa moniin elimiin, kuten virtsaelimiin. Sukuelinten osallistuminen aiheuttaa atrofisen vaginiitin ei-toivottuja oireita, mukaan lukien kuivuus, polttaminen, dyspareunia, ulkosynnyttimien kutina ja vuoto. Tästä syystä on tehty monia tutkimuksia tehokkaiden, turvallisten ja hyväksyttävien atrofisen vaginiitin hoitomenetelmien löytämiseksi. Vaikka estrogeenin systeeminen antaminen voi parantaa atrofisen vaginiitin paikallisia oireita, naiset ovat usein haluttomia käyttämään systeemistä hormonikorvaushoitoa ja suosivat paikallista estrogeenin antamista. Estrogeenin levittämistä emättimeen on pidetty tehokkaana atrofisen vaginiitin hoitona.
PRP-hoidon vaikutuksia on arvioitu monissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien haavan paraneminen, karvojen korjaus, ihon uudistuminen [9], ulkosynnyttimien jäkäläskleroosi, stressiinkontinenssi, episiotomiaarvet ja voitelun ikääntyminen emättimessä. PRP-hoidon lopullisten vaikutusten määrittäminen voi kestää vähintään 12 viikkoa. Tutkimuspopulaatio Se sisältää 100 pt. valittavat atrofisesta vaginiitista, se jaetaan kahteen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 50 pt
Metodologia yksityiskohtaisesti:
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat emättimen estrogeenivoidetta yhden putken joka ilta 14 yön ajan; sitten yksi putki 2 yötä viikossa (kaksi putkea joka viikko) 10 viikon ajan.
Toinen ryhmä saa PRP-injektion 3 viikon välein 4 kertaa. PRP annetaan emättimen etuseinään 27-G-neuloilla kerran 3 viikossa 4 kertaa, ja PRP ruiskutetaan pääasiassa klitorikseen tai emättimen etuseinään pistoskohdan tuntoherkkyyden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: rehab A aboshama, lecturer
- Puhelinnumero: +2 01156608221
- Sähköposti: ras07@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Ei vielä rekrytointia
- Fayoum University
-
Ottaa yhteyttä:
- rehab A aboshama, lecturer
- Puhelinnumero: 01156608221
- Sähköposti: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypti, 63514
- Rekrytointi
- Fayoum university faculity of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- rehab A aboshama, MD
- Puhelinnumero: +20 084 2114059
- Sähköposti: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat postmenopausaaliset naiset
- joilla on kliininen diagnoosi emättimen atrofiasta, joka ei tarvitse systeemistä estrogeenihoitoa vasomotoristen oireiden hoitoon tai osteoporoosin ennaltaehkäisyyn
- Mikä tahansa pariteetti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin ollut rinta- tai endometriumin syöpä,
- epänormaali sukuelinten verenvuoto, akuutti tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, jotka liittyvät aiempaan estrogeenin käyttöön,
- tai nykyinen virtsa.
- Lisäksi naiset, jotka saivat hormonikorvaushoitoa ja joita hoidettiin systeemisellä tai emättimen estrogeenilla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- tai joilla oli estrogeenihoidon vasta-aihe, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ensimmäisen ryhmän estrogeeniryhmä
he saavat estrogeenikonjugaattia vaginavoidetta yhden putken joka ilta 14 yön ajan; sitten yksi putki 2 yötä viikossa (kaksi putkea joka viikko) 10 viikon ajan.
|
osallistuja saa emättimen estrogeenivoidetta yhden putken joka ilta 14 yön ajan; sitten yksi putki 2 yötä 1 viikossa (kaksi putkea joka viikko) 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: toinen ryhmä PRP-ryhmä
he saavat verihiutalepitoisen plasman injektion 3 viikon välein 4 kertaa.
PRP annetaan emättimen etuseinään 27-G-neuloilla o ja se ruiskutetaan pääasiassa emättimen etuseinään pistoskohdan tuntoherkkyyden lisäämiseksi.
|
Ensin emättimen seinämään levitetään paikallispuudutusvoidetta.
PRP-injektion viivyttäminen 20 minuutilla anestesia-aineen levittämisen jälkeen saavutti toimenpiteen täydellisen tai lähes täydellisen analgesia.
Perifeerinen veri otetaan käsivarresta ja sentrifugoidaan, jolloin saadaan 5 cm3 PRP:tä. sitten PRP annetaan emättimen etuseinään käyttämällä 27-G neuloja kerran 3 viikossa 4 kertaa ja PRP ruiskutetaan pääasiassa emättimen etuseinään pistoskohdan tuntoherkkyyden lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen terveysindeksin (VHI) paraneminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Emättimen terveysindeksi (VHI) arvioidaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. VHI analysoi seuraavat viisi komponenttia asteikolla 1-5: elastisuus, nestetilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus. Minimaalinen kokonaispistemäärä 5 pistettä tarkoittaa vakavaa VVA:ta, ja maksimi kokonaispistemäärä 25 pistettä tarkoittaa, ettei VVA:n kliinisiä oireita ole.
|
12 viikkoa
|
|
vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireiden paraneminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) arvioidaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Osallistujat raportoivat VVA-oireiden voimakkuudesta 10 cm:n VAS:lla.
Asteikon vasen raaja osoittaa oireiden täydellistä puuttumista (0) ja oikea raaja pahimman mahdollisen oireen (10).
Osallistujat arvioivat VVA-oireet (dyspareunia, kuivuus tai polttaminen) 0-10.
|
12 viikkoa
|
|
Seksuaalisen toiminnan laadun arviointi naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) validoidulla portugalinkielisellä versiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FSFI arvioidaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. FSFI-kysely koskee kuutta eri osa-aluetta (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus) välillä 0 (ei seksuaalista toimintaa viimeisen 4 viikon aikana) tai 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
Täysi asteikon pistemäärät vaihtelevat 2,0:sta (vakava toimintahäiriö) 36,0:aan (häiriön puuttuminen) käytetään seksuaalisen toiminnan arvioimiseen koko tutkimuksen ajan, ja kohonneet FSFI-pisteet korreloivat oireiden paranemisen kanssa.
Wiegel etalin raportoimaa optimaalista leikkauspistettä 26 käytetään tällä hetkellä erottelemaan naiset, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö vai ei.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
se mitataan "poistumisen" määrällä tai potilailla, jotka menettävät osallistumisen tutkimukseen haittavaikutusten vuoksi (kipu lääkkeen käytön aikana, emättimen tulehdus, hematooman muodostuminen injektiokohdassa, emättimen tiputtelu, lääkkeen vuotaminen emättimestä ja on käytettävä terveyspyyhkeitä vuotojen puhdistamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Estrogeeniemättimen voiteen siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
se mitataan "poistumisen" määrällä tai potilailla, jotka menettävät osallistumisen tutkimukseen haittavaikutusten vuoksi (kipu lääkkeen käytön aikana .emätin
tiputtelua, lääkkeen vuotoa emättimestä ja vuodon puhdistamiseen on käytettävä terveyspyyhkeitä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .