Østrogen- og blodplaterik plasma i behandling av atrofisk vaginitt
En sammenlignende studie av vaginal østrogenkrem og blodplaterik plasma ved behandling av atrofisk vaginitis ved Fayoum universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogenmangel påvirker mange organer som kjønnsorganene. Genitourinær involvering forårsaker uheldige symptomer på atrofisk vaginitt inkludert tørrhet, svie, dyspareuni, vulvar pruritus og utflod. Av denne grunn har mange undersøkelser blitt utført for å finne ut effektive, sikre og akseptable terapeutiske metoder for atrofisk vaginitt. Selv om systemisk administrasjon av østrogen kan forbedre de lokaliserte symptomene på atrofisk vaginitt, er kvinner ofte motvillige til å bruke systemisk hormonbehandling og foretrekker lokal administrasjon av østrogen. Vaginal påføring av østrogen har blitt ansett som en effektiv behandling av atrofisk vaginitt.
Effekten av PRP-behandling har blitt evaluert i mange kliniske tilstander, inkludert sårheling, hårreparasjon, hudregenerering [9], vulvarlavsklerose, stressurininkontinens, episiotomi-arr og smørealdring i skjeden. Det kan ta minst 12 uker å fastslå de endelige effektene av behandling med PRP Studiepopulasjon Den inkluderer 100 pt. klager over atrofisk vaginitt vil den deles inn i to grupper, hver gruppe vil inneholde 50 pt.
Metodikk i detalj:
Pasienter i den første gruppen vil motta vaginal østrogenkrem en tube hver natt i 14 netter; deretter en tube 2 netter på en uke (to tuber hver uke) i 10 uker.
Den andre gruppen vil få PRP-injeksjon hver 3. uke i 4 ganger. PRP vil bli administrert til den fremre skjedeveggen med 27-G nåler en gang hver tredje uke i 4 ganger, og PRP injiseres hovedsakelig i klitoris eller fremre vegg av skjeden for å øke den taktile følsomheten på injeksjonsstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rehab A aboshama, lecturer
- Telefonnummer: +2 01156608221
- E-post: ras07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Har ikke rekruttert ennå
- Fayoum University
-
Ta kontakt med:
- rehab A aboshama, lecturer
- Telefonnummer: 01156608221
- E-post: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypt, 63514
- Rekruttering
- Fayoum university faculity of medicine
-
Ta kontakt med:
- rehab A aboshama, MD
- Telefonnummer: +20 084 2114059
- E-post: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år
- med en klinisk diagnose av vaginal atrofi som ikke vil trenge systemisk østrogenbehandling for behandling av vasomotoriske symptomer eller profylakse av osteoporose
- Enhver paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med noen historie med karsinom i bryst eller endometrium,
- unormal kjønnsblødning, akutt tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser assosiert med tidligere bruk av østrogen,
- eller nåværende urin.
- I tillegg, kvinner som gjennomgikk hormonbehandling, behandlet med systemisk eller vaginalt østrogen innen 6 måneder før studien,
- eller hadde noen kontraindikasjon for østrogenbehandling vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den første gruppen østrogengruppen
de vil motta østrogenkonjugert vaginalkrem en tube hver natt i 14 netter; deretter en tube 2 netter på en uke (to tuber hver uke) i 10 uker.
|
deltakeren vil motta vaginal østrogenkrem en tube hver natt i 14 netter; deretter ett rør i 2 netter i løpet av 1 uke (to rør hver uke) i 10 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: den andre gruppen PRP-gruppen
de vil få en blodplaterik plasmainjeksjon hver 3. uke i 4 ganger.
PRP vil bli administrert til den fremre skjedeveggen ved hjelp av 27-G nåler o, og den injiseres hovedsakelig i den fremre veggen av skjeden for å øke den taktile følsomheten på injeksjonsstedet.
|
Først vil en lokal bedøvelseskrem påføres skjedeveggen.
Utsettelse av PRP-injeksjonen i 20 minutter etter anestesipåføring oppnådde fullstendig eller nesten fullstendig analgesi for prosedyren.
Perifert blod vil bli trukket fra armen og sentrifugert for å gi 5 cc PRP. deretter vil PRP bli administrert til den fremre skjedeveggen ved å bruke 27-G nåler en gang hver 3. uke i 4 ganger, og PRP injiseres hovedsakelig i den fremre veggen av skjeden for å øke den taktile følsomheten på injeksjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Vaginal Health Index (VHI).
Tidsramme: 12 uker
|
Vaginal helseindeks (VHI) vil bli vurdert i uke 0, 4, 8 og 12. VHI analyserer følgende fem komponenter på en skala fra 1 til 5: elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet. En minimal totalscore på 5 poeng indikerer alvorlig VVA, og en maksimal totalscore på 25 poeng indikerer ingen kliniske tegn på VVA
|
12 uker
|
|
forbedring av vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer ved bruk av Visual Analog skala (VAS).
Tidsramme: 12 uker
|
Vulvovaginal atrofi (VVA) vil bli vurdert ved uke 0, 4, 8 og 12. Deltakerne vil rapportere intensiteten av VVA-symptomer ved å bruke en 10-cm VAS.
Skalaens venstre ekstremitet indikerer fullstendig fravær av symptomer (0) og høyre ekstremitet indikerer verst mulig symptom (10).
Deltakerne vurderte VVA-symptomer (dyspareuni, tørrhet eller svie) fra 0 til 10.
|
12 uker
|
|
Vurdering av kvaliteten på seksuell funksjon ved å bruke den validerte portugisiske versjonen av Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 uker
|
FSFI vil bli vurdert ved uke 0,4,8 og 12. BY FSFI spørreskjema tar for seg seks forskjellige domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag) fra 0 (ingen seksuell aktivitet de siste 4 ukene) eller 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Fullskala score fra 2,0 (alvorlig dysfunksjon) til 36,0 (fravær av dysfunksjon) vil bli brukt for å evaluere seksuell funksjon gjennom hele studien, med økte FSFI-skårer som korrelerer med en forbedring av symptomene.
En optimal kuttscore på 26, rapportert av Wiegel etal, brukes for tiden for å skille mellom kvinner med og uten seksuell dysfunksjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tolerabilitet og sikkerhet for blodplaterikt plasma (PRP).
Tidsramme: 12 uker
|
det måles ved frekvensen av "frafall", eller pasienter som mister deltakelse i en studie på grunn av bivirkninger (smerte under påføring av medisinen, vaginal infeksjon, hematomdannelse på injeksjonsstedet, vaginal spotting, vaginal lekkasje av medisinen og må bruke bind for å rense lekkasje
|
12 uker
|
|
Vurdering av tolerabilitet og sikkerhet av østrogen vaginal krem
Tidsramme: 12 uker
|
det måles ved frekvensen av "frafall" eller pasienter som mister deltakelse i en studie på grunn av uønskede effekter (smerte under påføring av medisinen .vaginal
spotting, vaginal lekkasje av medisiner og behov for å bruke bind for å rense lekkasje
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .