Эстроген и обогащенная тромбоцитами плазма в лечении атрофического вагинита
27 апреля 2023 г. обновлено: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University
Сравнительное исследование вагинального крема с эстрогеном и обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении атрофического вагинита в университетской больнице Файюм
Это исследование предназначено для сравнения эффективности, приемлемости и безопасности вагинального крема с эстрогеном и обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов.
с жалобами на атрофический вагинит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дефицит эстрогенов влияет на многие органы, например на мочеполовую систему. Поражение мочеполовой системы вызывает неблагоприятные симптомы атрофического вагинита, включая сухость, жжение, диспареунию, зуд вульвы и выделения. По этой причине было проведено множество исследований с целью найти эффективные, безопасные и приемлемые методы лечения атрофического вагинита. Хотя системное введение эстрогенов может улучшить локальные симптомы атрофического вагинита, женщины часто неохотно используют системную заместительную гормональную терапию и предпочитают местное введение эстрогенов. Вагинальное применение эстрогена считается эффективным методом лечения атрофического вагинита.
Эффекты лечения PRP оценивались при многих клинических состояниях, включая заживление ран, восстановление волос, регенерацию кожи [9], склероз лишайников вульвы, стрессовое недержание мочи, рубцы после эпизиотомии и старение смазки во влагалище. Для определения окончательных эффектов лечения с помощью PRP может потребоваться не менее 12 недель. Исследуемая популяция включает 100 пациентов. с жалобами на атрофический вагинит будет разделен на две группы по 50 человек в каждой.
Методология в деталях:
Пациентки первой группы будут получать вагинальный эстрогенный крем по одному тюбику на ночь в течение 14 ночей; затем по одной тубе 2 ночи в неделю (по две тубы каждую неделю) в течение 10 недель.
Вторая группа будет получать инъекции PRP каждые 3 недели по 4 раза. PRP будет вводиться на переднюю стенку влагалища с помощью игл 27-G один раз каждые 3 недели в течение 4 раз, и PRP в основном вводят в клитор или переднюю стенку влагалища для повышения тактильной чувствительности места инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: rehab A aboshama, lecturer
- Номер телефона: +2 01156608221
- Электронная почта: ras07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63514
- Еще не набирают
- Fayoum University
-
Контакт:
- rehab A aboshama, lecturer
- Номер телефона: 01156608221
- Электронная почта: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Египет, 63514
- Рекрутинг
- Fayoum university faculity of medicine
-
Контакт:
- rehab A aboshama, MD
- Номер телефона: +20 084 2114059
- Электронная почта: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе 50-70 лет
- с клиническим диагнозом атрофии влагалища, которым не потребуется системная терапия эстрогенами для лечения вазомоторных симптомов или профилактики остеопороза
- Любой паритет.
Критерий исключения:
- Женщины с любой историей карциномы молочной железы или эндометрия,
- аномальные генитальные кровотечения, острый тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения, связанные с предшествующим применением эстрогенов,
- или текущее мочеиспускание.
- Кроме того, у женщин, прошедших заместительную гормональную терапию, получавших системный или вагинальный эстроген в течение 6 месяцев до исследования,
- или имевшие какие-либо противопоказания к терапии эстрогенами, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: первая группа эстрогенов
они будут получать вагинальный крем с конъюгатом эстрогена по одному тюбику каждую ночь в течение 14 ночей; затем по одной тубе 2 ночи в неделю (по две тубы каждую неделю) в течение 10 недель.
|
участница будет получать вагинальный крем с эстрогеном по одному тюбику каждую ночь в течение 14 ночей; затем по одной тубе на 2 ночи в течение 1 недели (по две тубы каждую неделю) в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вторая группа группа PRP
им будут вводить обогащенную тромбоцитами плазму каждые 3 недели 4 раза.
PRP будет вводиться на переднюю стенку влагалища с помощью игл 27-G и в основном вводится в переднюю стенку влагалища для повышения тактильной чувствительности в месте инъекции.
|
Сначала на стенку влагалища наносится местный анестезирующий крем.
Отсрочка инъекции PRP на 20 минут после применения анестетиков позволила добиться полного или почти полного обезболивания процедуры.
Периферическая кровь будет взята из руки и центрифугирована, чтобы получить 5 мл PRP. затем PRP будет вводиться на переднюю стенку влагалища с помощью игл 27-G один раз в 3 недели в течение 4 раз, и PRP в основном вводится в переднюю стенку влагалища для повышения тактильной чувствительности места инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение индекса здоровья влагалища (VHI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс здоровья влагалища (VHI) будет оцениваться на 0, 4, 8 и 12 неделе. VHI анализирует следующие пять компонентов по шкале от 1 до 5: эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Минимальный общий балл. 5 баллов указывает на тяжелую ВВА, а максимальная сумма баллов 25 указывает на отсутствие клинических признаков ВВА
|
12 недель
|
|
улучшение симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 12 неделя
|
Вульвовагинальная атрофия (ВВА) будет оцениваться на 0, 4, 8 и 12 неделе. Участники сообщат об интенсивности симптомов ВВА с помощью 10-сантиметровой ВАШ.
Левый край шкалы указывает на полное отсутствие симптомов (0), а правый край указывает на наихудший возможный симптом (10).
Участники оценили симптомы ВВА (диспареуния, сухость или жжение) от 0 до 10.
|
12 неделя
|
|
Оценка качества сексуальной функции с использованием утвержденной португальской версии индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 12 неделя
|
FSFI будет оцениваться на 0, 4, 8 и 12 неделе. Опросник FSFI касается шести различных областей (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль/дискомфорт) в диапазоне от 0 (отсутствие сексуальной активности в течение последних 4 недель) или от 1 (очень недоволен) до 5 (очень доволен).
Для оценки сексуальной функции на протяжении всего исследования будут использоваться баллы по полной шкале от 2,0 (тяжелая дисфункция) до 36,0 (отсутствие дисфункции), при этом увеличение баллов FSFI коррелирует с улучшением симптомов.
Оптимальный предельный балл 26, указанный Wiegel et al, в настоящее время используется для дифференциации женщин с сексуальной дисфункцией и без нее.
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости и безопасности богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
Временное ограничение: 12 недель
|
он измеряется количеством «выбывших» или пациентов, которые отказываются от участия в исследовании из-за побочных эффектов (боль во время применения лекарства, вагинальная инфекция, образование гематомы в месте инъекции, выделения из влагалища, утечка лекарства из влагалища и необходимо использовать гигиенические полотенца для очистки утечки
|
12 недель
|
|
Оценка переносимости и безопасности вагинального крема с эстрогенами
Временное ограничение: 12 недель
|
он измеряется количеством «выбывших» или пациентов, которые отказываются от участия в исследовании из-за побочных эффектов (боль во время применения лекарства. вагинальный
кровянистые выделения, утечка лекарства из влагалища и необходимость использования гигиенических прокладок для очистки утечки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R 180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .