Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogénben és vérlemezkében gazdag plazma az atrófiás vaginitis kezelésében

2023. április 27. frissítette: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

A vaginális ösztrogén krém és a vérlemezkében gazdag plazma összehasonlító vizsgálata az atrófiás vaginitis kezelésében a Fayoum Egyetemi Kórházban

Ez a tanulmány a hüvelyi ösztrogén krém és a vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál pt. atrófiás hüvelygyulladásra panaszkodnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztrogénhiány számos szervet érint, például a húgyúti rendszert. A húgyúti érintettség az atrófiás vaginitis nemkívánatos tüneteit okozza, beleértve a szárazságot, égő érzést, dyspareuniát, szeméremtest viszketést és váladékozást. Emiatt számos vizsgálatot végeztek az atrófiás vaginitisz hatékony, biztonságos és elfogadható terápiás módszereinek kiderítésére. Bár az ösztrogén szisztémás adagolása javíthatja az atrófiás vaginitisz helyi tüneteit, a nők gyakran vonakodnak a szisztémás hormonpótló terápia alkalmazásától, és az ösztrogén helyi adagolását részesítik előnyben. Az ösztrogén hüvelyi alkalmazását az atrófiás vaginitisz hatékony kezelésének tekintették.

A PRP-kezelés hatásait számos klinikai körülmény esetében értékelték, beleértve a sebgyógyulást, a szőrjavítást, a bőrregenerációt [9], a vulva lichen szklerózist, a stresszes vizelet-inkontinencia, az epiziotómiás hegek és a kenés miatti öregedést a hüvelyben. A PRP-kezelés végső hatásainak meghatározása legalább 12 hétig tart. A vizsgálat populációja 100 pt-t tartalmaz. atrófiás vaginitisre panaszkodva két csoportra osztjuk, mindegyik csoport 50 pt-t tartalmaz

Módszertan részletesen:

Az első csoportba tartozó betegek hüvelyi ösztrogén krémet kapnak minden este egy tubusban 14 éjszakán át; majd egy tubus 2 éjszaka 1 hét alatt (hetente két tubus) 10 héten keresztül.

A második csoport 3 hetente kap PRP injekciót 4 alkalommal. A PRP-t 27-G tűkkel adják be a hüvely elülső falába 3 hetente egyszer, 4 alkalommal, és a PRP-t főként a csiklóba vagy a hüvely elülső falába fecskendezik, hogy növeljék az injekció beadásának helyének tapintási érzékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Fayoum, Egyiptom, 63514
        • Még nincs toborzás
        • Fayoum university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fayoum University Zone
      • Fayoum, Fayoum University Zone, Egyiptom, 63514
        • Toborzás
        • Fayoum university faculity of medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-70 éves posztmenopauzás nők
  • hüvelysorvadás klinikai diagnózisa esetén, akiknek nincs szükségük szisztémás ösztrogénterápiára a vazomotoros tünetek kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére
  • Bármilyen paritás.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében emlő- vagy méhnyálkahártya-karcinóma szerepel,
  • a nemi szervek rendellenes vérzése, akut thrombophlebitis vagy korábbi ösztrogénhasználattal összefüggő tromboembóliás rendellenességek,
  • vagy aktuális vizelet.
  • Ezen túlmenően azon nők, akik hormonpótló terápián estek át, szisztémás vagy hüvelyi ösztrogénnel kezelték a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül,
  • vagy az ösztrogénterápia ellenjavallata volt, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: az első csoport ösztrogén csoport
ösztrogén konjugált hüvelykrémet kapnak minden este egy tubusban 14 éjszakán át; majd egy tubus 2 éjszaka 1 hét alatt (hetente két tubus) 10 héten keresztül.
Drog: Konjugált ösztrogén hüvelykrém 0,625 mg
a résztvevő hüvelyi ösztrogén krémet kap minden este 14 éjszakán át; majd egy tubus 2 éjszakán át 1 hét alatt (hetente két tubus) 10 héten keresztül.
Más nevek:
  • Premarin krém
Kísérleti: a második csoport PRP csoport
3 hetente kapnak vérlemezkében gazdag plazma injekciót 4 alkalommal. A PRP-t a hüvely elülső falába 27-G tűkkel adják be, és főként a hüvely elülső falába fecskendezik, hogy növeljék az injekció beadásának helyének tapintási érzékenységét.
Kombinált termék: vérlemezkékben gazdag plazma
Először helyi érzéstelenítő krémet kell felvinni a hüvely falára. A PRP injekció beadásának 20 perces késleltetése az érzéstelenítők alkalmazása után teljes vagy csaknem teljes fájdalomcsillapítást eredményezett az eljárás során. Perifériás vért vesznek a karból, és centrifugálják, hogy 5 cm3 PRP-t kapjanak. majd a PRP-t a hüvely elülső falára kell beadni 27-G tűkkel 3 hetente egyszer 4 alkalommal, és a PRP-t főként a hüvely elülső falába fecskendezik, hogy növeljék az injekció beadásának helyének tapintási érzékenységét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vaginális egészségi index (VHI) javulása.
Időkeret: 12 hét
A vaginális egészségi indexet (VHI) a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik. A VHI a következő öt komponenst elemzi egy 1-től 5-ig terjedő skálán: rugalmasság, folyadéktérfogat, pH, hámintegritás és nedvesség. Minimális összpontszám Az 5 pont súlyos VVA-t jelez, a 25 pont maximális összpontszám pedig azt jelzi, hogy nincsenek VVA klinikai tünetei
12 hét
a vulvovaginális atrófia (VVA) tüneteinek javulása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: 12 hét
A vulvovaginális atrófiát (VVA) a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik. A résztvevők 10 cm-es VAS segítségével jelentik a VVA tünetek intenzitását. A skála bal vége a tünetek teljes hiányát jelzi (0), a jobb szél pedig a lehető legrosszabb tünetet (10). A résztvevők a VVA-tüneteket (dyspareunia, szárazság vagy égő érzés) 0-tól 10-ig értékelték.
12 hét
A szexuális funkció minőségének értékelése a női szexuális funkcióindex (FSFI) hitelesített portugál verziójával
Időkeret: 12 hét
Az FSFI-t a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik, AZ FSFI kérdőív hat különböző területet érint (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/diszkomfort) 0-tól (nincs szexuális tevékenység az elmúlt 4 hétben) vagy 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett). A 2,0-tól (súlyos működési zavar) 36,0-ig (diszfunkció hiánya) terjedő teljes skála pontszámokat használunk a szexuális funkció értékelésére a vizsgálat során, a megnövekedett FSFI-pontszámok pedig a tünetek javulásával korrelálnak. A Wiegel és munkatársai által közölt 26-os optimális vágási pontszámot jelenleg használják a szexuális diszfunkcióval küzdő és nem szenvedő nők megkülönböztetésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 12 hét
a „lemorzsolódások” arányával mérik, vagy olyan betegeknél, akik nem vesznek részt a vizsgálatban káros hatások miatt (fájdalom a gyógyszer alkalmazása során, hüvelyi fertőzés, vérömleny kialakulása az injekció beadásának helyén, hüvelyi foltosodás, a gyógyszer hüvelyi szivárgása és egészségügyi törülközőt kell használni a szivárgás tisztításához
12 hét
Az ösztrogén hüvelykrém tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése
Időkeret: 12 hét
azt a „lemorzsolódások” arányával mérik, vagy azokat a betegeket, akik nem vesznek részt a vizsgálatban káros hatások miatt (fájdalom a gyógyszer alkalmazása során .vaginális). foltosodás, a gyógyszer hüvelyi szivárgása, és egészségügyi törülköző használata szükséges a szivárgás tisztításához
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrófiás vaginitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel