Plasma rico en estrógenos y plaquetas en el tratamiento de la vaginitis atrófica
Un estudio comparativo de crema de estrógeno vaginal y plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la vaginitis atrófica en el Hospital Universitario Fayoum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de estrógenos afecta a muchos órganos, como el sistema genitourinario. La afectación genitourinaria causa síntomas adversos de vaginitis atrófica que incluyen sequedad, ardor, dispareunia, prurito vulvar y secreción. Por esta razón, se han realizado muchas investigaciones para encontrar métodos terapéuticos efectivos, seguros y aceptables para la vaginitis atrófica. Aunque la administración sistémica de estrógenos puede mejorar los síntomas localizados de la vaginitis atrófica, las mujeres suelen ser reacias a utilizar la terapia de reemplazo hormonal sistémica y prefieren la administración local de estrógenos. La aplicación vaginal de estrógeno se ha considerado un tratamiento eficaz de la vaginitis atrófica.
Los efectos del tratamiento con PRP se han evaluado en muchas condiciones clínicas, incluida la cicatrización de heridas, la reparación del cabello, la regeneración de la piel [9], la esclerosis del liquen vulvar, la incontinencia urinaria de esfuerzo, las cicatrices de la episiotomía y el envejecimiento por lubricación en la vagina. Puede llevar al menos 12 semanas determinar los efectos finales del tratamiento con PRP Población de estudio Incluye 100 pt. quejándose de vaginitis atrófica se dividirá en dos grupos, cada grupo contendrá 50 pt
Metodología en detalle:
Las pacientes del primer grupo recibirán un tubo de crema de estrógeno vaginal cada noche durante 14 noches; luego, un tubo 2 noches en 1 semana (dos tubos cada semana) durante 10 semanas.
El segundo grupo recibirá una inyección de PRP cada 3 semanas por 4 veces. El PRP se administrará en la pared vaginal anterior con agujas 27-G una vez cada 3 semanas durante 4 veces y el PRP se inyecta principalmente en el clítoris o en la pared anterior de la vagina para aumentar la sensibilidad táctil del lugar de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rehab A aboshama, lecturer
- Número de teléfono: +2 01156608221
- Correo electrónico: ras07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63514
- Aún no reclutando
- Fayoum University
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Contacto:
- rehab A aboshama, lecturer
- Número de teléfono: 01156608221
- Correo electrónico: ras07@fayoum.edu.eg
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Fayoum University Zone
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Fayoum, Fayoum University Zone, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum university faculity of medicine
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Contacto:
- rehab A aboshama, MD
- Número de teléfono: +20 084 2114059
- Correo electrónico: ras07@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años
- con un diagnóstico clínico de atrofia vaginal que no necesitará terapia de estrógenos sistémicos para el tratamiento de síntomas vasomotores o profilaxis de osteoporosis
- Cualquier paridad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de carcinoma de mama o endometrio,
- sangrado genital anormal, tromboflebitis aguda o trastornos tromboembólicos asociados con el uso previo de estrógenos,
- o corriente urinaria.
- Además, las mujeres que se sometieron a terapia de reemplazo hormonal, tratadas con estrógenos sistémicos o vaginales dentro de los 6 meses anteriores al estudio,
- o tenía alguna contraindicación para la terapia con estrógenos será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el primer grupo grupo de estrógenos
recibirán un tubo de crema vaginal de estrógeno conjugado cada noche durante 14 noches; luego, un tubo 2 noches en 1 semana (dos tubos cada semana) durante 10 semanas.
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la participante recibirá un tubo de crema de estrógeno vaginal cada noche durante 14 noches; luego, un tubo por 2 noches en 1 semana (dos tubos cada semana) durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: el segundo grupo grupo PRP
recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas cada 3 semanas por 4 veces.
El PRP se administrará en la pared vaginal anterior mediante agujas 27-G y se inyecta principalmente en la pared anterior de la vagina para aumentar la sensibilidad táctil del lugar de la inyección.
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Primero, se aplicará una crema anestésica tópica en la pared vaginal.
Retrasar la inyección de PRP durante 20 minutos después de la aplicación de los anestésicos logró una analgesia completa o casi completa para el procedimiento.
Se extraerá sangre periférica del brazo y se centrifugará para producir 5 cc de PRP. luego se administrará PRP en la pared vaginal anterior con agujas 27-G una vez cada 3 semanas durante 4 veces y se inyectará principalmente en la pared anterior de la vagina para aumentar la sensibilidad táctil del lugar de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en el índice de salud vaginal (VHI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de salud vaginal (VHI) se evaluará en las semanas 0, 4, 8 y 12. El VHI analiza los siguientes cinco componentes en una escala del 1 al 5: elasticidad, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad. Una puntuación total mínima de 5 puntos indica AVV grave, y una puntuación total máxima de 25 puntos indica que no hay signos clínicos de AVV
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12 semanas
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mejora en los síntomas de la atrofia vulvovaginal (VVA) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 12 semana
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La atrofia vulvovaginal (VVA) se evaluará en las semanas 0, 4, 8 y 12. Las participantes informarán la intensidad de los síntomas de VVA utilizando una VAS de 10 cm.
El extremo izquierdo de la escala indica la ausencia total de síntomas (0) y el extremo derecho indica el peor síntoma posible (10).
Los participantes calificaron los síntomas de VVA (dispareunia, sequedad o ardor) de 0 a 10.
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12 semana
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Evaluación de la calidad de la función sexual utilizando la versión portuguesa validada del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 semana
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El FSFI se evaluará en las semanas 0, 4, 8 y 12 POR El cuestionario FSFI aborda seis dominios diferentes (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar) que van desde 0 (sin actividad sexual en las últimas 4 semanas) o 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Se utilizarán puntuaciones de escala completa que van desde 2,0 (disfunción grave) a 36,0 (ausencia de disfunción) para evaluar la función sexual a lo largo del estudio, y las puntuaciones FSFI aumentadas se correlacionan con una mejora de los síntomas.
Actualmente se utiliza una puntuación de corte óptima de 26, informada por Wiegel et al., para diferenciar entre mujeres con y sin disfunción sexual.
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12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad del Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se mide por la tasa de "abandonos", o pacientes que pierden la participación en un estudio debido a efectos adversos (dolor durante la aplicación del medicamento, infección vaginal, formación de hematoma en el sitio de la inyección, manchado vaginal, escape vaginal del medicamento y necesita usar toallas higiénicas para limpiar las fugas
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12 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de la crema vaginal de estrógeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se mide por la tasa de "abandonos", o pacientes que dejan de participar en un estudio debido a efectos adversos (dolor durante la aplicación del medicamento .vaginal
manchado, fuga vaginal del medicamento y necesidad de usar toallas sanitarias para limpiar la fuga
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 180
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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