Estrogênio e plasma rico em plaquetas no tratamento da vaginite atrófica
Um estudo comparativo de creme de estrogênio vaginal e plasma rico em plaquetas no tratamento de vaginite atrófica no Hospital Universitário de Fayoum
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de estrogênio afeta muitos órgãos, como o sistema geniturinário. O envolvimento geniturinário causa sintomas indesejáveis de vaginite atrófica, incluindo secura, queimação, dispareunia, prurido vulvar e corrimento. Por esse motivo, muitas investigações foram realizadas para descobrir métodos terapêuticos eficazes, seguros e aceitáveis para vaginite atrófica. Embora a administração sistêmica de estrogênio possa melhorar os sintomas localizados da vaginite atrófica, as mulheres frequentemente relutam em usar a terapia de reposição hormonal sistêmica e preferem a administração local de estrogênio. A aplicação vaginal de estrogênio tem sido considerada um tratamento eficaz da vaginite atrófica.
Os efeitos do tratamento com PRP foram avaliados em muitas condições clínicas, incluindo cicatrização de feridas, reparação capilar, regeneração da pele [9], esclerose líquen vulvar, incontinência urinária de esforço, cicatrizes de episiotomia e envelhecimento da lubrificação na vagina. Pode levar pelo menos 12 semanas para determinar os efeitos finais do tratamento com PRP. População do estudo Inclui 100 pt. queixando-se de vaginite atrófica será dividida em dois grupos, cada grupo conterá 50 pt
Metodologia detalhada:
As pacientes do primeiro grupo receberão um tubo de creme de estrogênio vaginal todas as noites durante 14 noites; então, um tubo 2 noites em 1 semana (dois tubos a cada semana) por 10 semanas.
O segundo grupo receberá injeção de PRP a cada 3 semanas por 4 vezes. O PRP será administrado na parede vaginal anterior usando agulhas 27-G uma vez a cada 3 semanas por 4 vezes e o PRP é injetado principalmente no clitóris ou na parede anterior da vagina para aumentar a sensibilidade tátil do local da injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rehab A aboshama, lecturer
- Número de telefone: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63514
- Ainda não está recrutando
- Fayoum University
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Contato:
- rehab A aboshama, lecturer
- Número de telefone: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
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Fayoum University Zone
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Fayoum, Fayoum University Zone, Egito, 63514
- Recrutamento
- Fayoum university faculity of medicine
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Contato:
- rehab A aboshama, MD
- Número de telefone: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 70 anos
- com diagnóstico clínico de atrofia vaginal que não necessitará de terapia sistêmica com estrogênio para tratamento de sintomas vasomotores ou profilaxia de osteoporose
- Qualquer paridade.
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer história de carcinoma de mama ou endométrio,
- sangramento genital anormal, tromboflebite aguda ou distúrbios tromboembólicos associados ao uso anterior de estrogênio,
- ou urinário atual.
- Além disso, mulheres que fizeram terapia de reposição hormonal, tratadas com estrogênio sistêmico ou vaginal nos 6 meses anteriores ao estudo,
- ou tiveram qualquer contra-indicação para a terapia de estrogênio serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o primeiro grupo grupo de estrogênio
elas receberão creme vaginal conjugado de estrogênio um tubo todas as noites por 14 noites; então, um tubo 2 noites em 1 semana (dois tubos a cada semana) por 10 semanas.
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a participante receberá um tubo de creme de estrogênio vaginal todas as noites durante 14 noites; depois, um tubo por 2 noites em 1 semana (dois tubos por semana) por 10 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: o segundo grupo grupo PRP
eles receberão uma injeção de plasma rico em plaquetas a cada 3 semanas por 4 vezes.
O PRP será administrado na parede vaginal anterior usando agulhas 27-G o e é injetado principalmente na parede anterior da vagina para aumentar a sensibilidade tátil do local da injeção.
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Primeiro, um creme anestésico tópico será aplicado na parede vaginal.
Atrasar a injeção de PRP por 20 minutos após a aplicação dos anestésicos obteve analgesia completa ou quase completa para o procedimento.
Sangue periférico será coletado do braço e centrifugado para produzir 5 cc de PRP. então o PRP será administrado na parede vaginal anterior usando agulhas 27-G uma vez a cada 3 semanas por 4 vezes e o PRP é injetado principalmente na parede anterior da vagina para aumentar a sensibilidade tátil do local da injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora no Índice de Saúde Vaginal (VHI).
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Saúde Vaginal (VHI) será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12. O VHI analisa os cinco componentes a seguir em uma escala de 1 a 5: elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade. Uma pontuação total mínima de 5 pontos indica VVA grave, e uma pontuação total máxima de 25 pontos indica ausência de sinais clínicos de VVA
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12 semanas
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melhora nos sintomas de atrofia vulvovaginal (AVV) usando a escala visual analógica (VAS).
Prazo: 12 semanas
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A atrofia vulvovaginal (VVA) será avaliada nas semanas 0, 4, 8 e 12. Os participantes relatarão a intensidade dos sintomas de VVA usando um VAS de 10 cm.
A extremidade esquerda da escala indica a ausência total de sintomas (0) e a extremidade direita indica o pior sintoma possível (10).
Os participantes classificaram os sintomas de VVA (dispareunia, secura ou queimação) de 0 a 10.
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12 semanas
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Avaliação da qualidade da função sexual usando a versão portuguesa validada do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 semanas
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O FSFI será avaliado nas semanas 0,4,8 e 12 O questionário BY FSFI aborda seis domínios diferentes (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto) variando de 0 (sem atividade sexual nas últimas 4 semanas) ou 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Os escores da escala total variando de 2,0 (disfunção grave) a 36,0 (ausência de disfunção) serão usados para avaliar a função sexual ao longo do estudo, com escores FSFI aumentados correlacionados a uma melhora dos sintomas.
Uma pontuação de corte ideal de 26, relatada por Wiegel et al, é atualmente usada para diferenciar entre mulheres com e sem disfunção sexual.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da tolerabilidade e segurança do plasma rico em plaquetas (PRP).
Prazo: 12 semanas
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é medido pela taxa de "desistentes", ou seja, pacientes que desistem de participar de um estudo devido a efeitos adversos (dor durante a aplicação do medicamento, infecção vaginal, formação de hematoma no local da injeção, sangramento vaginal, vazamento vaginal do medicamento e necessidade de usar pensos higiénicos para limpar fugas
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12 semanas
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Avaliação da tolerabilidade e segurança do creme vaginal de estrogênio
Prazo: 12 semanas
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é medido pela taxa de "desistentes", ou seja, pacientes que desistem de participar de um estudo devido a efeitos adversos (dor durante a aplicação do medicamento .vaginal
spotting, vazamento vaginal do medicamento e necessidade de usar absorventes higiênicos para limpar o vazamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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