Plasma ricco di estrogeni e piastrine nel trattamento della vaginite atrofica
Uno studio comparativo sulla crema vaginale di estrogeni e sul plasma ricco di piastrine nel trattamento della vaginite atrofica nell'ospedale universitario di Fayoum
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di estrogeni colpisce molti organi come il sistema genito-urinario. Il coinvolgimento genito-urinario causa sintomi spiacevoli di vaginite atrofica tra cui secchezza, bruciore, dispareunia, prurito vulvare e perdite. Per questo motivo, sono state condotte molte indagini per scoprire metodi terapeutici efficaci, sicuri e accettabili per la vaginite atrofica. Sebbene la somministrazione sistemica di estrogeni possa migliorare i sintomi localizzati della vaginite atrofica, le donne sono spesso riluttanti a utilizzare la terapia ormonale sostitutiva sistemica e preferiscono la somministrazione locale di estrogeni. L'applicazione vaginale di estrogeni è stata considerata un trattamento efficace della vaginite atrofica.
Gli effetti del trattamento con PRP sono stati valutati in molte condizioni cliniche, tra cui la guarigione delle ferite, la riparazione dei capelli, la rigenerazione della pelle [9], il lichen sclerosi vulvare, l'incontinenza urinaria da stress, le cicatrici episiotomiche e l'invecchiamento della lubrificazione nella vagina. Possono essere necessarie almeno 12 settimane per determinare gli effetti finali del trattamento con PRP Popolazione dello studio Include 100 pt. lamentando vaginite atrofica sarà diviso in due gruppi, ogni gruppo conterrà 50 pt
Metodologia in dettaglio:
I pazienti del primo gruppo riceveranno crema vaginale di estrogeni un tubo ogni notte per 14 notti; quindi, un tubo 2 notti in 1 settimana (due tubi ogni settimana) per 10 settimane.
Il secondo gruppo riceverà l'iniezione di PRP ogni 3 settimane per 4 volte. Il PRP verrà somministrato alla parete vaginale anteriore utilizzando aghi da 27 G una volta ogni 3 settimane per 4 volte e il PRP viene iniettato principalmente nel clitoride o nella parete anteriore della vagina per aumentare la sensibilità tattile del sito di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rehab A aboshama, lecturer
- Numero di telefono: +2 01156608221
- Email: ras07@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 63514
- Non ancora reclutamento
- Fayoum University
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Contatto:
- rehab A aboshama, lecturer
- Numero di telefono: 01156608221
- Email: ras07@fayoum.edu.eg
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Fayoum University Zone
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Fayoum, Fayoum University Zone, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum university faculity of medicine
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Contatto:
- rehab A aboshama, MD
- Numero di telefono: +20 084 2114059
- Email: ras07@fayoum.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni
- con diagnosi clinica di atrofia vaginale che non necessita di terapia estrogenica sistemica per il trattamento dei sintomi vasomotori o la profilassi dell'osteoporosi
- Qualsiasi parità.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di carcinoma della mammella o dell'endometrio,
- sanguinamento genitale anormale, tromboflebite acuta o disturbi tromboembolici associati a precedente uso di estrogeni,
- o corrente urinaria.
- Inoltre, le donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, trattate con estrogeni sistemici o vaginali nei 6 mesi precedenti lo studio,
- o presentavano controindicazioni alla terapia con estrogeni saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: il primo gruppo di estrogeni di gruppo
riceveranno crema vaginale coniugata con estrogeni un tubetto ogni notte per 14 notti; quindi, un tubo 2 notti in 1 settimana (due tubi ogni settimana) per 10 settimane.
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il partecipante riceverà crema vaginale di estrogeni un tubo ogni notte per 14 notti; quindi, un tubo per 2 notti in 1 settimana (due tubi ogni settimana) per 10 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: il secondo gruppo gruppo PRP
riceveranno un'iniezione di plasma ricco di piastrine ogni 3 settimane per 4 volte.
Il PRP verrà somministrato alla parete vaginale anteriore utilizzando aghi da 27 G o e viene iniettato principalmente nella parete anteriore della vagina per aumentare la sensibilità tattile del sito di iniezione.
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In primo luogo, verrà applicata una crema anestetica topica sulla parete vaginale.
Ritardare l'iniezione di PRP per 20 minuti dopo l'applicazione di anestetici ha ottenuto un'analgesia completa o quasi completa per la procedura.
Il sangue periferico verrà prelevato dal braccio e centrifugato per ottenere 5 cc di PRP. quindi il PRP verrà somministrato alla parete vaginale anteriore utilizzando aghi da 27 G una volta ogni 3 settimane per 4 volte e il PRP verrà iniettato principalmente nella parete anteriore della vagina per aumentare la sensibilità tattile del sito di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento dell'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di salute vaginale (VHI) verrà valutato alle settimane 0, 4, 8 e 12. VHI analizza i seguenti cinque componenti su una scala da 1 a 5: elasticità, volume del fluido, pH, integrità epiteliale e umidità. Un punteggio totale minimo di 5 punti indica VVA grave e un punteggio totale massimo di 25 punti indica assenza di segni clinici di VVA
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12 settimane
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miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'atrofia vulvovaginale (VVA) sarà valutata alle settimane 0, 4, 8 e 12. I partecipanti segnaleranno l'intensità dei sintomi della VVA utilizzando una VAS di 10 cm.
L'estremità sinistra della scala indica la completa assenza di sintomi (0) e l'estremità destra indica il peggior sintomo possibile (10).
I partecipanti hanno valutato i sintomi VVA (dispareunia, secchezza o bruciore) da 0 a 10.
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12 settimane
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Valutazione della qualità della funzione sessuale utilizzando la versione portoghese convalidata dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il FSFI sarà valutato alle settimane 0, 4, 8 e 12 BY Il questionario FSFI affronta sei diversi domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio) che vanno da 0 (nessuna attività sessuale nelle ultime 4 settimane) oppure da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Punteggi su scala completa che vanno da 2.0 (grave disfunzione) a 36.0 (assenza di disfunzione) saranno utilizzati per valutare la funzione sessuale durante lo studio, con punteggi FSFI aumentati correlati a un miglioramento dei sintomi.
Un punteggio di taglio ottimale di 26, riportato da Wiegel etal, è attualmente utilizzato per differenziare tra donne con e senza disfunzione sessuale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità e sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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è misurato dal tasso di "abbandoni", o pazienti che rinunciano alla partecipazione a uno studio a causa di effetti avversi (dolore durante l'applicazione del farmaco, infezione vaginale, formazione di ematomi nel sito di iniezione, spotting vaginale, perdita vaginale del farmaco e è necessario utilizzare assorbenti igienici per pulire le perdite
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12 settimane
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Valutazione della tollerabilità e sicurezza della crema vaginale agli estrogeni
Lasso di tempo: 12 settimane
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è misurato dal tasso di "abbandoni", ovvero pazienti che rinunciano alla partecipazione a uno studio a causa di effetti avversi (dolore durante l'applicazione del farmaco .vaginale
spotting, perdita vaginale del farmaco e necessità di utilizzare assorbenti igienici per pulire le perdite
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 180
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